Vaistinis preparatas: Tolterodine Accord
Puslapis: 4


Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, trukusių po 12 savaičių, kuriuose dalyvavo 710 vaikų, metu ištirta, kad šlapimo takų užkrečiamųjų ligų, viduriavimo ir neįprasto elgesio atvejų tolterodinu gydomų pacientų grupėje buvo daugiau negu placebą vartojusių pacientų grupėje (šlapimo takų užkrečiamųjų ligų tolterodinu gydomų pacientų grupėje buvo 6,8%, placebą vartojusių pacientų grupėje – 3,6%; viduriavimas pasireiškė 3,3% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,9%, placebą vartojusių pacientų,. neįprastas elgesys nustatytas 1,6% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,4% placebą vartojusių pacientų) (žr. 5.1 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Didžiausia vienkartinė tolterodino tartrato dozė, kurią suvartojo savanoriai, buvo 12,8 mg. Pastebėti sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo akomodacijos ir šlapinimosi sutrikimai.

Tolterodino perdozavimo atveju gydoma plaunant skrandį ir sugirdant aktyvuotosios anglies.

Reikia gydyti pasireiškusius simptomus sekančiai::

Stiprus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz., haliucinacijos ir stiprus sujaudinimas) šalinamas fizostigminu.

Traukuliai ar stiprus sujaudinimas slopinami benzodiazepinais.

Kvėpavimo nepakankamumo atveju taikoma dirbtinė plaučių ventiliacija.

Tachikardija šalinama beta-adrenoreceptorių blokatoriais.

Susilaikius šlapimui taikomas kateterizavimas.

Išsiplėtus vyzdžiams į akis lašinama pilokarpino ir (ar) pacientas perkeliamas į tamsų kambarį.

Keturias paras vartojant 8 mg paros dozę veikliąją medžiagą iš karto atpalaiduojančio preparato forma (dvigubai didesnę iš karto atsipalaiduojančios preparato formos negu rekomenduojama, paros dozę, atitinkančią iki trijų kartų didžiausio poveikio ilgesnio atsipalaidavimo kapsulės formą), pastebėtas QT intervalo pailgėjimas. Perdozavus tolterodino, QT intervalo pailgėjimas gydomas įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - šlapimo takų spazmolitikai, ATC kodas G04B D07.

Tolterodinas yra konkurencinio veikimo specifinis muskarino receptorių antagonistas, kuris in vivo šlapimo pūslę veikia stipriau, negu seilių liaukas. Vieno iš metabolitų (5-hidroksimetilo darinio) farmakologinio poveikio pobūdis panašus į nepakitusio tolterodino poveikį. Stipriai metabolizuojančių pacientų organizme šis metabolitas turi reikšmingos įtakos gydomajam poveikiui (žr. 5.2 skyrių).

Gydomojo poveikio pasireiškimas tikėtinas po 4 savaičių.

4 ir 12 savaičių gydymo, kurio metu buvo vartojama du kartus per parą po 2 mg tolterodino arba placebo, rezultatų palyginimas. Nurodyti absoliutūs ir procentiniai gydymo pradžioje buvusių rodiklių pokyčiai.

*4 savaičių trukmės tyrimas

*12 savaičių trukmės tyrimas

*

*Kintamasis rodiklis

*Du kartus per parą po 2 mg tolterodino

*Placebas

*Statistinis reikšmingumas, palyginti su placebu

*Du kartus per parą po 2 mg tolterodino

*Placebas

*Statistinis reikšmingumas, palyginti su placebu

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>