Vaistinis preparatas: Tolterodine Accord
Puslapis: 5


*Šlapinimųsi skaičius per 24 val.

*-1,6

(-14%)

n(392

*-0,9

(-8%)

n(189

**

*-2,3

(-20%)

n(354

*-1,4

(-12%)

n(176

***

*

*Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val.

*-1,3

(-38%)

n(288

*-1,0

(-26%)

n(151

*s.n.

*-1,6

(-47%)

n(299

*-1,1

(-32%)

n(145

**

*

*Vidutinis šlapimo tūris (ml) vieno nusišlapinimo metu

*+25

(+17%)

n(385

*+12 (+8%)

n(185

****

*+35

(+22%)

n(354

*+10 (+6%)

n(176

****

*

*Skaičius pacientų, kuriems šlapinimosi sutrikimai išnyko ar tapo minimalūs

*16 %

n(394

*7 %

n(190

***

*19 %

n(356

*15 %

n(177

*s. n.

*

*s.n. – skirtumas nereikšmingas, * – p(0,05; ** – p(0,01; *** – p(0,001

Tolterodino poveikis buvo nustatytas pacientams, kurių urodinamika įvertinta gydymo pradžioje ir, atsižvelgiant į šiuos rezultatus, pacientai buvo suskirstyti pozityvios urodinamikos (motorinis primygtinis noras šlapintis) ir negatyvios urodinamikos (sensorinis primygtinis noras šlapintis) grupes. Kiekvienos grupės pacientams atsitiktiniu būdu skirta vartoti tolterodino arba placebo. Tyrimo metu patikimų įrodymų, kad tolterodinas yra veiksmingesnis už placebą gydant pacientus, kuriems yra sensorinis primygtinis noras šlapintis, negauta.

Klinikinis tolterodino poveikis QT intervalui buvo tirtas pagal elektrokardiogramas, kurios padarytos daugiau nei 600 gydytų pacientų (taip pat ir senyvų pacientų ir ligonių, iš anksčiau sergančių širdies ir kraujagyslių liga). QT intervalo pokyčiai placebo vartojusių pacientų grupėje ir vaisto vartojusių pacientų grupėje ženkliai nesiskyrė.

Tolterodino poveikis QT intervalo pailgėjimui toliau tirtas tyrimo, kuriame dalyvavo 48 sveiki 18  55 metų savanoriai vyrai ir moterys, metu. Tiriamieji vartojo du kartus per parą po 2 mg arba 4 mg tolterodino iš karto veikliąją medžiagą atpalaiduojančių preparatų forma. Esant didžiausiai tolterodino koncentracijai (koreguotai pagal Fridericia) (1 val.), pacientams, kurie vartojo du kartus per parą po 2 mg arba 4 mg tolterodino dozes, QTc intervalas pailgėjo atitinkamai vidutiniškai 5,0 ir 11,8 ms, o kurie vartojo 400 mg moksifloksacino – 19,3 ms (pastarasis vaistas buvo vartojamas vidinei kontrolei). Pagal farmakokinetikos/farmakodinamikos modelį apskaičiuota, kad pacientų, kurių fermentai metabolizuoja silpnai (nėra CYP2D6), vartojančių du kartus per parą po 2 mg tolterodino, ir pacientų, kurie yra ekstensyvūs metabolizuotojai, vartojančių du kartus per parą po 4 mg tolterodino, QTc intervalo pailgėjimas yra panašus. Vartojant abi tolterodino dozes, nei vienam tiriamajam, nepaisant metabolizmo tipo, absoliutus QTcF neviršijo 500 ms ar pokytis, palyginus su buvusiu prieš gydymą, buvo ne didesnis kaip 60 ms. Šie duomenys yra laikomi ypatingo susirūpinimo slenksčiais. 4 mg tolterodino dozė atitinka didžiausią poveikį, išreikšta triguba maksimalia koncentracija (Cmax), kuri yra gaunama didžiausia tolterodino SR kapsulių terapine doze.

Vaikai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>