Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 10


Dviejų klinikinių tyrimų duomenimis (vieno klinikinio tyrimo - su sveikais savanoriais, kito - su ligoniais, kuriems yra hipercholesterolemija), nustatyta, kad, geriant po 2040 mg simvastatino dozę per parą, nežymiai stiprėja kumarino grupės antikoaguliantų poveikis: sveikų savanorių ir ligonių organizme protrombino laikas (PT) , nurodytas TNS (Tarptautiniu Normalizuotu Santykiu) padidėjo nuo pradinio lygio nuo 1,7 iki 1,8 (sveikiems savanoriams) ir nuo 2,6 iki 3,4 (tiems, kuriems buvo hipercholesterolemija). Nustatytas labai mažas TNS padidėjimo atvejų skaičius. Norint įsitikinti, jog žmonėms, vartojantiems kumarino antikoaguliantų, protrombino laikas reikšmingai nepakito, jį reikia nustatyti prieš pradedant gerti simvastatino, ir dažnai tikrinti gydymo šiuo vaistiniu preparatu pradžioje. Kai tik nusistovi pastovus protrombino laikas, jį galima tikrinti tokiu dažnumu, kaip rekomenduojama vartojant vien kumarino antikoaguliantų. Jeigu keičiama simvastatino dozė, arba vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas, minėtas procedūras reikia kartoti. Jei ligonis nevartoja antikoaguliantų, simvastatinas nedidina kraujavimo tikimybės ir neturi įtakos protrombino laikui.

Digoksinas

Simvastatinas gali padidinti digoksino koncentraciją plazmoje dėl P-glikoproteino slopinimo.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija vyrams ir moterims

Žr. poskyrį „Nėštumas“

Nėštumas

Simgal vartoti nėštumo metu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nenustatyta, ar saugu vaistinio preparato vartoti nėščioms moterims. Kontroliuojamųjų simvastatino tyrimų su nėščiomis moterimis nėra atlikta. Buvo retų pranešimų, kad moterų, kurios nėštumo metu vartojo HMGCoA reduktazės inhibitorių, vaisiams išsivystė įgimtų sklaidos trūkumų. Tačiau, išanalizavus maždaug 200 nėštumų, kurių metu nėščios moterys pirmajame trimestre vartojo simvastatino arba kitokių HMGCoA reduktazės inhibitorių, eigą, nustatyta, kad įgimtų sklaidos trūkumų dažnis, palyginus su bendrąja populiacija, buvo panašus. Tokio nėščiųjų skaičiaus pakanka, norint padaryti statistiškai patikimą išvadą, jog įgimtos patologijos dažnumas nėra 2,5 karto ar daugiau didesnis už bendrosios populiacijos.

Nors nėra duomenų, kad Simgal arba kitokių HMGCoA reduktazės inhibitorių vartojančioms pacientėms padažnėja įgimtų sklaidos trūkumų, motinai geriant Simgal, gali sumažėti mevalonato, iš kurio organizme gaminasi cholesterolis, koncentracija vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl įprastas vaistinių preparatų, mažinančių lipidų koncentraciją, vartojimo nutraukimas nėštumo laikotarpiu neturėtų stipriai pakenkti ilgalaikiam pirminės hipercholesterolemijos gydymui. Dėl šių priežasčių Simgal draudžiama vartoti nėštumo metu, planuojant pastoti arba įtarus, kad moteris pastojo. Simgal vartojimą reikia nutraukti, kol moteris pagimdys, arba kol bus nustatyta, kad ji nėra nėščia (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>