Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 11


Ar simvastatino ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi į motinos pieną patenka daug kitokių vaistinių preparatų, ir žinoma, kad simvastatinas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, Simgal vartojančioms motinoms žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simgal neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, arba juos veikia nereikšmingai. Tačiau vairuojant ir valdant mechanizmus būtina neužmiršti, kad po šio vaisto registracijos buvo retų pranešimų, kad jis sukėlė galvos svaigimą.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų ir (arba) vaistinio preparato vartojimo po registracijos metu, suskirstytas, remiantis didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, įskaitant HPS ir 4S, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientai, duomenimis (žr. 5.1 skyrių). HPS tyrimo metu registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai: mialgija, padidėjusi transaminazių ir KFK koncentracija serume. 4S tyrimo metu registruoti visi nustatyti nepageidaujami reiškiniai, kurie yra išvardyti žemiau. Jeigu nepageidaujamo poveikio dažnis vartojusiems simvastatiną buvo mažesnis arba panašus, lyginant su vartojusiais placebą, ir buvo panašus susijusių pavienių reiškinių priežastinis ryšys, tokie nepageidaujami reiškiniai įvertinti kaip ,,reti“.

HPS tyrime dalyvavę 20536 pacientai (žr. 5.1 skyrių) vartojo 40 mg simvastatino per parą (n=10269) arba placebą (n=10267). Vidutiniškai ilgiau nei 5 metus trukusio tyrimo saugumo duomenys lyginti tarp pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino, ir pacientų, vartojusių placebą. Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti panašiam pacientų skaičiui (4,8% pacientų, vartojusių simvastatiną, ir 5,1% pacientų, vartojusių placebą). Pacientams, vartojusiems 40 mg simvastatino, miopatijos dažnis buvo <0,1%. Transaminazių padidėjimas (> 3 x VNR, nustatytas vartojant kartotines dozes) buvo 0,21% (n=21) pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino palyginti su 0,09% (n=9) pacientų, vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai, dažnis nežinomas (negali buti nustatytas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: anemija

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija, periferinė polineuropatija

Dažnis nežinomas: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus, depresija, atminties netekimas

Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakenkimai

Labai reti: intersticinė plaučiu liga (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>