Vaistinis preparatas: Simgal
Puslapis: 12


Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: hepatitas ir gelta

Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: išbėrimas, niežulys, nuplikimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: miopatija (įskaitant miozitą), rabdomiolizė (su inkstų nepakankamumu arba be jo) (žr. 4.4 skyrių), raumenų skausmas, mėšlungis,miozitas, polimiozitas.

Lytinių organų sistemos ir krūties pakenkimai

Dažnis nežinomas: lytinės funkcijos sutrikimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: astenija

Aiškus padidėjusio jautrumo sindromas pasireiškė retai. Tai buvo angioedema, į vilkligę panašus sindromas, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, dilgėlinė, jautrumas šviesai, karščiavimas, veido paraudimas, dusulys ir bendras negalavimas.

Tyrimai

Reti: padidėjusi tranzaminazių (alanino aminotransferazė, aspartato aminotransferazė, gama gliutamil transpeptidazė) (žr. 4.4 skyrių, Poveikis kepenims), šarminės fosfatazės, KFK koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas vaikams

Vaikai ir paaugliai (10-17 metų)

48 savaičių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 10-17 metų vaikai ir paaugliai (berniukai II-oje arba aukštesnėje išsivystymo stadijoje pagal Tanner ir mergaitės, kurioms ne trumpiau kaip vienerius metus yra menstruacijos), kuriems yra heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (n=175) saugumas ir toleravimas grupėje, gydytoje simvastatinu, iš esmės buvo toks pat, kaip grupėje, gydytoje placebu. Ilgalaikis poveikis fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra žinomas. Po vienerių gydymo metų nėra pakankamai duomenų (žr. skyrius“Dozavimas ir vartojimo metodas“ ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.).

4.9. Perdozavimas

Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Didžiausia išgerta dozė yra 3,6 g. Visi ligoniai pasveiko be pasekmių. Perdozavus specialaus gydymo nėra. Visais atvejais reikėtų taikyti simptomines ir palaikomąsias priemones.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - HMGCoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C10AA01.

Išgertas simvastatinas, kuris tabletėse yra neveiklaus laktono pavidalu, kepenyse hidrolizuojamas iki atitinkamos veiklios beta hidroksirūgšties, kuri yra stiprus 3hidroksi3metilgliutarilkofermento A (HMGCoA) reduktazės inhibitorius. Minėtas fermentas katalizuoja HMGCoA virtimą mevalonatu (ankstyvąjį ir cholesterolio biosintezės greitį ribojantį etapą).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>