Vaistinis preparatas: Simvastatin Accord
Puslapis: 8


Dviejų klinikinių tyrimų (viename dalyvavo sveiki savanoriai, kitame - pacientai, sergantys hipercholesterolemija) metu 20?40 mg simvastatino paros dozė šiek tiek stiprino kumarinų grupės antikoaguliantų poveikį. Protrombino laikas, nurodytas TNS (Tarptautiniu normalizuotu santykiu), sveikiems savanoriams padidėjo nuo pradinio lygio 1,7 iki 1,8, o pacientams, sergantiems hipercholesterolemija ? nuo 2,6 iki 3,4. TNS padidėjimo atvejų pastebėta labai mažai. Pacientams, kurie vartoja kumarinų grupės antikoaguliantus, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti simvastatinu, ir toliau gydymo pradžioje jį gana dažnai tirti kad būtų įsitikinta, jog neatsirado reikšmingų protrombino laiko pokyčių. Kai protrombino laikas tampa stabilus, jį toliau rekomenduojama nustatyti taip pat dažnai, kaip ir pacientams, gydomiems kumarinų grupės antikoaguliantais. Jeigu keičiama simvastatino dozė ar nutraukiamas šio vaisto vartojimas, reikia kartoti minėtą protrombino laiko nustatymo procedūrą. Gydymas simvastatinu nėra susijęs su kraujavimu arba protrombino laiko pokyčiais pacientams, nevartojantiems antikoaguliantų.

Simvastatino poveikis kitų medžiagų farmakokinetikai

Simvastatinas neslopina citochromo P450 3A4 aktyvumo, todėl jis neturėtų turėti poveikio medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 3A4, koncentracijai kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims Simvastatin Accord vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių).

Vaisto vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu neištirtas. Kontroliuojamųjų simvastatino tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Retai pastebėta apsigimimų kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo HMG kofermento A reduktazės inhibitorių. Tačiau, išanalizavus maždaug 200 nėštumų eigą, kai nėščios moterys pirmajame trimestre vartojo simvastatino arba kitokių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, nustatyta, kad apsigimimų dažnis, palyginti su bendrąja populiacija, buvo panašus. Stebėtų nėštumų skaičius buvo statistiškai pakankamas atmesti 2,5 karto ar didesnį įgimtų apsigimimų skaičiaus padidėjimą, lyginant su įprastu dažniu.

Nors nenustatyta, jog apsigimimų dažnis kūdikiams, kurių motinos vartojo simvastatino ar kitų panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, skiriasi nuo įprastinio žmonėms apsigimimų dažnio, motinos gydymas simvastatinu gali sumažinti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekį vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl lipidus mažinančių preparatų vartojimo nutraukimas nėštumo laikotarpiu neturės didelės įtakos ilgalaikei pirminės hipercholesterolemijos rizikai. Dėl šių priežasčių Simvastatin Accord nepatariama vartoti nėščioms, planuojančioms pastoti arba įtariančioms, kad pastojo, moterims. Šio vaisto draudžiama vartoti visą nėštumo laikotarpį arba tol, kol bus nustatyta, jog moteris nėra nėščia (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>