Vaistinis preparatas: Simvastatin Accord
Puslapis: 9


Ar simvastatino ir jo metabolitų patenka įmoters pieną, nežinoma. Kadangi į jį patenka daug kitokių vaistų, ir yra žinoma, kad simvastatinas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį kūdikiui, Simvastatin Accord vartojančios moterys žindymą turi nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatin Accord gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos neturi arba ji yra nereikšminga. Vis dėlto, vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia atsižvelgti į galimą galvos svaigimą, kadangi po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta šio sutrikimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, ir (arba) po to, kai vaistas pateko į rinką, dažnis suskirstytas į grupes, remiantis šių reiškinių dažnio įvertinimu didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, tarp jų širdies apsaugos (HPS) ir Skandinavijos simvastatino išgyvenamumo (4S) tyrimus, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientai (žr. 5.1 skyrių). HPS tyrimo metu registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir mialgija, padidėjusi transaminazių ir KFK koncentracija serume. 4S tyrimo metu registruoti visi pasireiškę nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau. Jei simvastatino nepageidaujamas poveikis buvo mažas arba panašus į tokį, kokį sukėlė placebas, arba pasireiškė tik pavieniais atvejais, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas „retu“.

HPS (žr. 5.1 skyrių) klinikinio tyrimo, kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo stebėti 20536 pacientai, vartojantys 40 mg simvastatino paros dozę (n = 10 269) arba placebą (n = 10 267), duomenimis, 40 mg simvastatino ir placebo saugumas yra panašus. Gydymą dėl nepageidaujamo poveikio nutraukė panašus pacientų skaičius: 4,8 proc. ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 5,1 proc. pacientų, vartojusių placebą. Pacientų, gydytų simvastatino 40 mg doze, grupėje miopatijos dažnis buvo mažesnis nei 0,1 proc. Transaminazių kiekis padidėjo daugiau nei 3 kartus, palyginti su VNR, 0,21 proc. (n = 21) ligonių, gydytų 40 mg simvastatino doze, ir 0,09 proc. (n = 9) žmonių, vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip:

labai dažni (> 1/10);

dažni (nuo ? 1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100);

reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000);

labai reti (< 1/10000), nežinomi (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti. Anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Hepatitas/gelta

Labai reti. Kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti. Bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>