Vaistinis preparatas: Simvastatin-ratiopharm
Puslapis: 9


Dviejų klinikinių tyrimų (viename dalyvavo sveiki tiriamieji, kitame - pacientai, sergantys hipercholesterolemija) metu 20 - 40 mg simvastatino paros dozė šiek tiek sustiprino kumarino tipo antikoaguliantų poveikį. Protrombino laikas, nurodytas International Normalised Ratio (INR), tiriamiesiems padidėja nuo pradinio lygio 1,7 iki 1,8, o pacientams, sergantiems hipercholesterolemija, - nuo 2,6 iki 3,4. Apie INR padidėjimą pranešama labai retai. Todėl pacientams, kurie vartoja kumarino darinių, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti simvastatinu ir vėliau pakankamai dažnai tirti gydymo metu, kad būtų galima užtikrinti, jog neatsiranda patikimų protrombino laiko pokyčių. Kai šis rodiklis nebekinta, protrombino laiką rekomenduojama nustatyti tokiu pat dažnumu, kaip ir pacientams, gydomiems kumarino dariniais. Jei simvastatino dozė keičiama ar jo nustojama vartoti, protrombino laiką reikia nustatyti kartotinai ankstesniu būdu. Jokio ryšio tarp gydymo simvastatinu ir prasidėjusio kraujavimo arba protrombino laiko pokyčių pacientams, nevartojusiems jokių antikoaguliantų, nėra.

Simvastatino poveikis kitiems kartu vartojamiems vaistams

Simvastatinas neslopina CYP3A4. Todėl jis neturi įtakos tų vaistų, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4, koncentracijai kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu simvastatino vartoti negalima (žr. sk. 4.3).

Vaisto vartojimo saugumas nėštumo laikotarpiu neištirtas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų nėštumo laikotarpiu su simvastatinu neatlikta. Gauti reti pranešimai apie įgimtus raidos defektus dėl HMG kofermento A reduktazės inhibitorių poveikio intrauteriniu laikotarpiu. Tačiau prospektyviai ištyrus apie 200 nėštumo atvejų, kai pirmuosius tris nėštumo mėnesius buvo vartojama simvastatino ar kitų labai panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, nustatyta, kad įgimtų raidos defektų dažnis buvo panašus dažniui įprastinėje populiacijoje. Nėštumų skaičius pakankamas, norint atmesti duomenis, kad raidos defektai pasitaiko 2,5 karto dažniau negu įprasta.

Nors nėra įrodymų, kad įgimtų raidos defektų dažnumas palikuonims, kurių motinos vartojo simvastatino ar kitų panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, skiriasi nuo raidos defektų dažnumo bendroje populiacijoje, motinos gydymas Simvastatin-ratiopharm gali sumažinti cholesterolio sintezės pirmtako mevalonato kiekį vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl, jei nėštumo metu gydyti lipidus mažinančiais preparatais nustojama, tai neturi didelės įtakos ilgalaikio pirminės hipercholesterolemijos gydymo rezultatams.

Todėl, jei simvastatinu gydoma moteris pastoja, ketina pastoti arba įtariama esanti nėščia, reikia liautis šį vaistą vartoti. Simvastatin-ratiopharm nereikia vartoti nėštumo metu arba tol, kol paaiškės kad moteris nėra nėščia (žr. sk. 4.3).

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>