Vaistinis preparatas: Simvastatin-ratiopharm
Puslapis: 10


Ar simvastatino arba jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną ir dėl to galimas sunkus nepageidaujamas poveikis kūdikiui, žindymo laikotarpiu moterims Simvastatin-ratiopharm skirti negalima (žr. sk. 4.3).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatin-ratiopharm neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba toks poveikis nežymus. Tačiau, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad poregistracinio laikotarpio stebėjimų metu retais atvejais pranešama apie svaigulį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Žemiau aprašomų nepageidaujamų reakcijų, kurios pasitaikė klinikinių tyrimų metu, ir (arba) stebėjimų po vaisto registracijos laikotarpiu, dažnis pagrįstas jų dažnumu, nustatytu atliekant didelės apimties ilgalaikius, placebo kontroliuojamus klinikinius tyrimus, įskaitant Heart protection study (HPS) ir Skandinavijos tyrimo Survival Study (4S) su 20536 ir 4444 pacientais atitinkamai (žr. sk. 5.1). HPS registruotos tik sunkios nepageidaujamos reakcijos: mialgija, KK ir transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas. 4S pasitaikė visos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos žemiau. Jei šiuose klinikiniuose tyrimuose reakcijos vartojant simvastatiną buvo retesnės arba tokio pat dažnumo kaip ir vartojant placebo, ir jų dažnis buvo panašios spontaninių nepageidaujamų reakcijų dažniui, įvertintos sąvoka “retos”.

HPS (žr. sk. 5.1), kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo tirti 20 536 asmenys, vartojantys 40 mg per parą Zocor (n=10 269) arba placebą (n=10 267), vartojimo saugumo rodikliai buvo palyginti vienodi pacientų, gydytų Zocor 40 mg doze, su tokiais placebo grupėje. Gydytų simvastatino 40 mg doze grupėje miopatijos dažnis buvo mažesnis nei 0,1%. Padidėjęs kraujo serumo transaminazių kiekis (daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę rodmens normos ribą pakartotinai atliekant tyrimus) pasitaikė 0,21% (n=21) pacientų, gydytų simvastatino 40 mg doze, palyginti su 0,09% (n=9) pacientų, vartojusių placebą.

Nepageidaujamų reakcijų dažnumas įvertintas šitaip: labai dažnos (>1/10), dažnos (?1/100, < 1/10), nedažnos (?1/1000, < 1/100), retos (?1/10000,< 1/1000), labai retos (<1/10000), taip pat įskaitant pavienius pranešimus.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: anemija.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos skausmas, parestezija, svaigulys, periferinių nervų neuropatija.

Labai reti: atminties susilpnėjimas

Taip pat galimi šalutiniai poveikiai: miego sutrikimas, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, depresija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų,tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: gelta, hepatitas.

Labai reti: kepenų funkcijos nepakankamumas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>