Vaistinis preparatas: COLTOWAN
Puslapis: 9


Dviejuose dvigubai akluose, randomizuotuose, placebo kontroliuojamuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 719 pacientų su pirmine hipercholesterolemija, 10 mg ezetimibas reikšmingai sumažino bendrojo Ch (13 %), MTL-Ch (19 %), Apo B (14 %) ir TG (8 %) ir padidino DTL-Ch (3 %), lyginant su placebu. Be to, ezetimibas neveikė riebaluose tirpių vitamino A, D ir E koncentracijų kraujyje, protrombino laiko ir, kaip kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistai, neslopino antinksčių steroidinių hormonų gamybos.

Daugiacentriame dvigubai aklame, kontroliuotame klinikiniame tyrime (ENHANCE) 720 pacientams, sirgusiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, atsitiktine tvarka buvo paskirta dvejus metus vartoti arba ezetimibo 10 mg dozė kartu su 80 mg simvastatino doze (n=357), arba vien 80 mg simvastatino (n=363). Pagrindinis tyrimo tikslas buvo nustatyti gydymo ezetimibo ir simvastatino deriniu poveikį miego arterijos sienelės intimos ir medijos storiui (IMS), palyginant su simvastatino terapija. Kol kas neįrodyta šio pakaitinio žymens įtaka sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis bei mirštamumui nuo jų.

Pagrindinė vertinamoji baigtis, vidutinio IMS pokytis visuose šešiuose miego arterijos segmentuose, tiriant ultragarsiniu metodu (B mode) abiejose gydymo grupėse reikšmingai nesiskyrė (p=0,29). Vartojant 10 mg ezetimibo ir 80 mg simvastatino derinį arba vien tik 80 mg simvastatino, po dvejų tyrimo metų intimos ir medijos storis padidėjo atitinkamai 0,0111 mm ir 0,0058 mm (tyrimo pradžioje miego atrerijos vidutinis IMS buvo atitinkamai 0,68 mm ir 0,69 mm.

Vartojant 10 mg ezetimibo dozę kartu su 80 mg simvastatino, MTL-Ch, bendrasis Ch, Apo B ir TG sumažėjo reikšmingiai daugiau,, nei vartojant vien tik 80 mg simvastatino dozę. DTL-Ch padidėjimais procentais abiejose gydymo grupėse buvo panašus. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vartojant 10 mg ezetimibo dozę kartu 80 mg simvastatino doze, atitiko žinomą saugumo pobūdį.

Klinikiniai tyrimai su vaikais (nuo 10 iki 17 metų amžiaus)

Daugiacentriame, dvigubai aklame, kontroliuotame klinikiniame tyrime buvo tirti 142 berniukai (II ir didesnės stadijos pagal Tanner) ir 106 mergaitės (jau turėjusios mėnesines) nuo 10 iki 17 metų amžiaus (vidurkis 14,2 metų), sirgę heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (HeFH) ir kuriems prieš pradedant tyrimą MTL-Ch koncentracija buvo tarp 4,1 ir 10,4 mmol/l. Tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba ezetimibo 10 mg dozė kartu su simvastatinu (10, 20 ar 40 mg doze), arba vien tik simvastatino (10, 20 ar 40 mg dozė) 6 savaites, po to ezetimibas kartu su 40 mg simvastatino doze ar vien tik 40 mg simvastatino dozė 27 savaites, ir dar po to atvirai paskirtas ezetimibas kartu su simvastatinu (10 mg, 20 mg ar 40 mg doze) vartoti 20 savaičių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>