Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 5


Dviejuose II fazės tyrimuose ir dviejuose III fazės tyrimuose dalyvavo 1130 pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize ar nepertraukiama ambulatorine peritonine dialize. Trijuose tyrimuose buvo naudojamas placebas (1 tyrime vaisto dozė buvo pastovi, o 2 tyrimuose - kintama). Dar kitame tyrime palyginimui buvo naudojamas kalcio karbonatas kaip aktyvus komparatorius. Šių tyrimų metu 1016 pacientų buvo taikomas gydymas lantano karbonatu, 267 pacientams – kalcio karbonatu ir 176 pacientams – placebu.

Į du placebo kontroliuojamus, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems skirtas dializės gydymas po anksčiau vartotų fosfato rišiklių detoksikacijos. Titravus lantano karbonato dozes ir serumo fosfato koncentraciją vieno tyrimo metu pasiekus nuo 1,3 iki 1,8 mmol/l (dienos dozės iki 2250 mg), o antrojo tyrimo metu – ?1,8 mmol/l (dienos dozės iki 3000 mg), pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į lantano karbonato ir placebo palaikomojo gydymo grupes. Po 4 savaites trukusios randomizuotos, placebu kontroliuojamos fazės abiejų tyrimų placebo grupėse serumo fosfato koncentracija padidėjo nuo 0,5 iki 0,6 mmol/L lyginant su pacientais, kuriems buvo tęsiamas gydymas lantano karbonato preparatu. 61% lantano karbonato grupės pacientų gydymas išliko veiksmingas lyginant su 23% placebo grupės tiriamųjų.

Remiantis palyginamojo tyrimo rezultatais, paaiškėjo, kad 5 savaičių trukmės titruoto gydymo pabaigoje serumo fosfato koncentraciją pavyko sumažinti iki tikslinės vertės (t.y. 1,8 mmol/l ) 51% pacientų, priklausančių lantanu gydomų pacientų grupei, ir 57% pacientų, priklausančių kalcio karbonatu gydomų pacientų grupei. 25-ąją gydymo savaitę šiose dviejose gydymo grupėse randomizuotų pacientų su kontroliuojama serumo fosfato koncentracija santykis buvo panašus: 29% lantano pacientų grupėje ir 30% kalcio karbonato pacientų grupėje (taikant „trūksta duomenų=nepavykęs gydymas“ vertinimo metodą). Abiejose gydymo grupėse vidutinė fosfato koncentracija serume buvo sumažinta panašiu dydžiu.

Tolimesni ilgalaikiai tyrimai parodė, kad vartojant lantano karbonatą ne mažiau kaip 2 metus, kai kuriems pacientams pavyko ir toliau palaikyti sumažintą fosfato koncentraciją.

Palyginamuosiuose tyrimuose, hiperkalcemija buvo diagnozuota 0,4% pacientų, gydytų su FOSRENOL, lyginant su 20,2% pacientų, gydytų kalcio preparatais. Serumo parathormono koncentracijos gali skirtis priklausomai nuo paciento serumo kalcio, fosfato ir D vitamino kiekio. Nebuvo nustatyta tiesioginės FOSRENOL įtakos serumo parathormono koncentracijoms.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>