Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 4


Maždaug 24% visų terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, dalyvavusių minėtuose klinikiniuose tyrimuose, tyrėjų buvo nustatyta su vaisto vartojimu susijusios šalutinės reakcijos. Pastebėtų atskirų šalutinių reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei 10%. Dažniausios nustatytos šalutinės reakcijos, įtariant hipokalcemiją, buvo virškinimo sutrikimai, kurie sumažėja vartojant FOSRENOL kartu su maistu ir paprastai susilpnėja tęsiant gydymą (žr. 4.2 skyrių).

Organų sistemos

*Dažnos reakcijos

(nuo (1/100 iki <1/10)

*Nedažnos reakcijos

(nuo (1/1 000 iki <1/100)

*

*

*

*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Gastroenteritas, laringitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Eozinofilija

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*Hiperparatiroidizmas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Hipokalcemija

*Hiperkalcemija, hiperglikemija, hiperfosfatemija, hipofosfatemija, anoreksija, padidėjęs apetitas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pakitimas.

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*Svaigulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas, vėmimas

*Atsirūgimas, skrandžio veiklos sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas, burnos džiūvimas, ezofagitas, stomatitas, viduriavimas, dantų sutrikimas, nepatikslintas virškinimo sistemos sutrikimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Alopecija, peršėjimas, niežėjimas, eritematozinis bėrimas, prakaitavimo padidėjimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Artralgija, mialgija, osteoporozė

*

*Bendrieji sutrikimai

*

*Astenija, skausmas krūtinėje, nuovargis, negalavimas, periferinė edema, skausmas, troškulys

*

*Tyrimai

*

*Aliuminio kraujyje padidėjimas, GGT padidėjimas, kepenų transaminazių padidėjimas, šarminės fosfatazės padidėjimas, svorio kritimas.

*

*

Nors buvo nustatytas tam tikras skaičius pavienių reakcijų, tačiau nei viena iš šių pavienių reakcijų nebuvo netikėta šioje pacientų grupėje.

Buvo pastebėti laikini QT pokyčiai, tačiau jie nesusiję su šalutiniu poveikiu širdžiai.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. I etapo tyrimų metu didžiausia kasdieninė lantano dozė, skirta sveikiems savo noru dalyvaujantiems pacientams 3 dienas iš eilės, buvo – 4718 mg. Šalutiniai poveikiai buvo nestiprus ar vidutinis pykinimas ir galvos skausmas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti, ATC kodas – V03A E03

FOSRENOL sudėtyje yra lantano karbonato hidrato. Lantano karbonato hidrato savybė prijungti fosfatus lantano jonų afinitetu jiems. Lantano jonai iš karbono junginių atsipalaiduoja rūgščioje skrandžio terpėje ir suriša maisto fosfatus. Susidaro netirpūs lantano fosfato junginiai ir dėl to sumažėja fosfatų rezorbcija iš virškinimo trakto.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>