Vaistinis preparatas: Alendronic acid Accord
Puslapis: 8


Dviejų metų trukmės tyrimu buvo įrodytas 10 mg alendrono rūgšties tabletės, vartojamos vieną kartą per parą, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (amžius – nuo 31 iki 87, amžiaus vidurkis – 63 metai). Antraisiais metais vidutinis KMT padidėjimas vyrams, vartojantiems 10 mg alendrono rūgšties tabletę vieną kartą per parą, palyginti su placebu, buvo juosmeninėje stuburo dalyje – 5,3 %; šlaunikaulio kakle – 2,6 %; šlaunikaulio gūbryje – 3,1 %; viso kūno – 1,6 %. Alendrono rūgšties tabletė buvo veiksminga nepriklausomai nuo amžiaus, rasės, lytinių liaukų funkcijos, kaulų atsinaujinimo pradinio lygmens ar pradinio KMT. Kaip ir daug didesnės apimties tyrimo, kuriame dalyvavo pomenopauzinio laikotarpio moterys, metu, atliekant šį tyrimą, kuriame dalyvavo 127 vyrai, vartojantys 10 mg alendrono rūgšties tabletę vieną kartą per parą, naujų stuburo slankatelių lūžių dažnis (įvertintas kiekybinės radiografijos metodu), palyginti su placebu, sumažėjo atitinkamai 0,8 % ir 7,1 %, o taip pat atitinkamai –0,6 mm ir –2,4 mm sulėtėjo ūgio mažėjimas.

Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas 5 mg ir 10 mg alendrono rūgšties tablečių, vartojamų vieną kartą per parą, veiksmingumas, vyrams ir moterims, vartojančioms mažiausiai 7,5 mg prednizono (arba jo ekvivalento). Antraisiais gydymo metais, vartojant 5 mg ir 10 mg alendrono rūgšties tabletę, palyginti su placebu, stuburo KMT padidėjo atitinkamai 3,7 % ir 5,0 %. Taip pat pastebėtas aiškus KMT padidėjimas šlaunikaulio kakle ir gūbryje bei visame kūne. KMT juosmeninėje stuburo dalyje ir šlaunikaulio gūbryje labiau padidėjo pomenopauzinio laikotarpio moterims, nevartojančioms estrogeno ir vartojančioms 10 mg alendrono rūgšties, palyginti su tomis, kurios vartojo 5 mg alendrono rūgšties. Alendrono rūgšties tabletė buvo veiksminga nepriklausomai nuo gliukokortikoidų dozės ir vartojimo trukmės. Jungtiniai trijų dozavimo grupių duomenys (5 mg arba 10 mg vartojus dvejus metus arba 2,5 mg vartojus vienerius metus ir po to vienerius metus vartojus 10 mg dozę) parodė aiškų naujų stuburo slankstelių lūžių antraisiais gydymo metais sumažėjimą (alendrono rūgštis 0,7 %, placebas 6,8 %).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Lyginant su į veną vartojama doze, geriamųjų alendrono rūgšties tablečių biologinis prieinamumas moterims buvo 0,7 %, vartojant 5–40 mg iškart po nakties, likus dviem valandoms iki įprastų pusryčių. Geriamosios formos biologinis prieinamumas vyrams buvo panašus į moterų (0,6 %). Biologinis prieinamumas sumažėjo panašiai: 0,46 % ir 0,39 %, kai alendrono rūgštis buvo vartojama praėjus valandai arba pusvalandžiui po įprastų pusryčių. Osteoporozės tyrimų metu alendrono rūgšties tabletė buvo veiksminga, vartojant ją mažiausiai 30 minučių iki pirmojo valgymo arba atsigėrimo dienos pradžioje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>