Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 10


Dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu būdu tirti 326 pacientai, kuriems persodintas inkstas ir kuriems grėsė didelė CMV ligos rizika (D+/R-), siekiant įvertinti pratęstos nuo 100 iki 200 dienų po transplantacijos CMV profilaktikos Valcyte preparatu veiksmingumą ir saugumą. Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti (1:1) į vartojančius Valcyte (po 900 mg kartą per parą) pradedant pirmosiomis 10 dienų po transplantacijos ir baigiant 200-tąja diena po organo persodinimo, arba baigiant 100-tąja diena po transplantacijos toliau tiems pacientams 100 dienų skiriant placebo.

Pacientų, kurie susirgo CMV liga per pirmuosius 12 mėnesių po organo persodinimo, skaičius nurodytas toliau lentelėje.

Numatytų gydyti pacientų , kurie po inksto persodinimo per 12 mėnesių A susirgo CMV liga1, procentas

*Valgancicloviras

900 mg kartą per parą 100 dienų

(N = 163)

*Valgancicloviras

900 mg kartą per parą 200 dienų

(N = 155)

*Skirtumas tarp gydomųjų grupių

*

*Pacientai, kuriems patvirtinta arba įtariama CMV liga2

*71 (43,6%)

[35,8% ; 51,5%]

*36 (23,2%)

[16,8% ; 30,7%]

*20,3%

[9,9% ; 30,8%]

*

*Pacientai, kuriems patvirtinta CMV liga

*60 (36,8%)

[29,4% ; 44,7%]

*25 (16,1%)

[10,7% ; 22,9%]

*20,7%

[10,9% ; 30,4%]

*

*1 CMV liga apibūdinama kaip CMV sindromas arba kaip CMV invazija į audinius. 2 Patvirtinta CMV – tai kliniškai patvirtintas CMV ligos atvejis.  Pacientams CMV liga buvo įtariama, jei 52 savaitę nebuvo atliktas vertinimas ir CMV liga nebuvo patvirtinta iki šio laiko.

A Rezultatai, nustatyti tiriant iki 24 mėnesių atitiko rezultatus, gautus tiriant iki 12 mėnesių. Patvirtinta arba įtariama CMV liga sirgo 48,5% pacientų, gydytų 100 dienų, palyginti su 34,2% % pacientų, kurie gydyti 200 dienų; skirtumas tarp gydomųjų grupių buvo 14,3% [3,2 %; 25,3%].

Pacientams, po inksto persodinimo profilaktiškai vartojusiems Valcyte iki 200-tosios dienos po transplantacijos, buvo ryškiai mažesnė rizika susirgti CMV liga negu pacientams, CMV profilaktiką Valcyte preparatu baigė šimtąja para po transplantacijos.

Transplantato išlikimo kaip ir biopsija patvirtinto ūminio jo atmetimo dažnis abiejose grupėse buvo panašus. Transplantato išlikimo procentas 12-tą mėnesį po organo persodinimo buvo 98,2 % (160 iš 163) skiriant profilaktiką 100 dienų ir 98,1 % (152 iš 155) kai profilaktika tęsėsi 200 dienų. Gauta pranešimų, kad iki 24 mėnesių po organo persodinimo įvyko keturi papildomi transplantato netekimo atvejai – visi 100 dienų vaisto vartojusiųjų grupėje. Biopsija patvirtintų ūminių atmetimų dažnis 12-tą mėnesį po transplantacijos taikant profilaktiką 100 dienų buvo 17,2% (28 iš 163) ir 11,0% (17 iš 155) – 200 dienų. 200 dienų gydytųjų grupėje iki 24 mėnesio po transplantacijos įvyko vienas papildomas transplantato netekimo atvejis.

Virusų atsparumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>