Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 9


Gancikloviras veikia virusus slopindamas jų DNR sintezę. Tai vyksta tokiu būdu: a) konkurentiškai slopinamas viruso DNR polimerazės atliekamas deoksiguanozino trifosfato įjungimas į DNR, b) gancikloviro trifosfatas įsijungia į viruso DNR, dėl to nutrūksta viruso DNR ilgėjimas (elongacija) arba jis vyksta labai mažai.

Antivirusinis veiksmingumas

In vitro gancikloviro antivirusinis veiksmingumas vertinant pagal IC50 CMV atžvilgiu svyruoja nuo 0,08 (M (0,02 (g/ml) iki 14 (M (3,5 (g/ml).

Klinikinis antivirusinis Valcyte veiksmingumas nustatytas gydant AIDS sergančius pacientus, kuriems neseniai buvo diagnozuotas CMV retinitas (klinikinis tyrimas WV15376). CMV išsiskyrimas su šlapimu sumažėjo nuo 46 % (32 iš 69 pacientų) tyrimo pradžioje iki 7 % (4 iš 55 pacientų) po keturių savaičių gydymo.

Klinikinis veiksmingumas

CMV retinito gydymas

Pacientai, kuriems neseniai buvo nustatytas CMV retinitas, atsitiktiniu būdu suskirstyti į indukcinio gydymo grupes: gydomi Valcyte tabletėmis po 900 mg dukart per parą arba į veną leidžiamu gancikloviru po 5 mg/kg dukart per parą. Pacientų, kuriems CMV retinitas po keturių savaičių progresavo (nustatyta fotografiniu būdu), skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus – 7 iš 70 intraveniniu gancikloviru ir 7 iš 71 valgancikloviru gydytų pacientų.

Po indukcinio gydymo visiems šiame tyrime dalyvavusiems pacientams buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Valcyte tabletėmis po 900 mg per parą. Laiko nuo randomizacijos iki CMV retinito progresavimo vidurkis (mediana) indukcinio ir palaikomojo gydymo Valcyte tabletėmis grupėje buvo 226 (160) paros, o indukcinio gydymo intraveniniu gancikloviru ir palaikomojo gydymo Valcyte tabletėmis grupėje – 219 (125) parų.

CMV infekcijos profilaktika po transplantacijos

Dvigubai koduotu būdu tirti pacientai, kuriems buvo atliekama širdies, kepenų arba inkstų transplantacija (pacientai, kuriems buvo atliekama plaučių arba virškinimo trakto transplantacija, netirti) ir kuriems buvo didelė CMV ligos rizika (D+/R-). Pacientams buvo skiriama arba Valcyte (po 900 mg kartą per parą), arba gancikloviro (po 1000 mg triskart per parą), pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir baigiant šimtąja para po transplantacijos. CMV ligos (CMV sindromo + invazinės audinių ligos) dažnumas per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos buvo 12,1 % Valcyte vartojusių pacientų grupėje (n=239) ir 15,2 % ganciklovirą vartojusių pacientų grupėje (n=125). Dauguma pacientų susirgo baigus profilaktiką (po šimtosios paros); profilaktikos valgancikloviru grupėje tai įvyko vėliau negu profilaktikos gancikloviru grupėje. Ūminio atmetimo dažnumas per pirmuosius 6 mėnesius buvo 29,7 % valgancikloviro grupėje, palyginti su 36,0 % gancikloviro grupėje; transplantatą prarado tiek pat, t. y. po 0,8 %, abiejų grupių pacientų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>