Vaistinis preparatas: Valcyte
Puslapis: 11


Ilgai vartojant valganciklovirą virusai gali pasidaryti atsparūs ganciklovirui įvykus virusų kinazės geno (UL97), lemiančio gancikloviro monofosforilinimą, mutacijų arba virusų polimerazės geno (UL54) mutacijų selekcijai. Virusai, kuriuose yra UL97 geno mutacijų, būna atsparūs tik ganciklovirui, o virusai, kuriuose yra UL54 geno mutacijų, gali būti kryžmiškai atsparūs ir kitiems antivirusiniams vaistams, veikiantiems virusų polimerazę.

CMV retinito gydymas

CMV, išskirtų iš viename klinikiniame tyrime dalyvavusių CMV retinitu sergančių 148 pacientų daugiabranduolių leukocitų (PMNL), genotipo analizės duomenimis, po 3, 6, 12 ir 18 gydymo valgancikloviru mėnesių buvo atitinkamai 2,2 %, 6,5 %, 12,8 % ir 15,3 % UL97 mutacijų.

CMV ligos profilaktika po transplantacijos

Aktyvaus palyginamojo preparato vartojimas

Genotipo analizės būdu tirtas daugiabranduoliuose leukocituose esančių CMV atsparumas. Vienais atvejais bandiniai rinkti šimtąją parą (profilaktikos tiriamuoju vaistu pabaigoje), kitais – įtarus CMV ligą iki 6 mėnesių po transplantacijos. Iš 245 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių valganciklovirą, šimtąją parą tyrimui buvo surinkti 198 bandiniai; atsparumo ganciklovirui mutacijų nenustatyta. Tai nesiskiria nuo atsparumo ganciklovirui mutacijų dažnumo po profilaktikos gancikloviru: šioje grupėje mutacijų nustatyta dviejuose iš 103 (1,9 %) tirtų bandinių.

Iš 245 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių valganciklovirą, ištirti 50 pacientų bandiniai įtarus CMV ligą; atsparumo mutacijų nenustatyta. Iš 127 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių ganciklovirą, ištirti 29 pacientų bandiniai įtarus CMV ligą; dviejuose bandiniuose nustatyta mutacijų, taigi atsparumo dažnumas – 6,9 %.

Pratęstos profilaktikos nuo 100 iki 200 dienų po transplantacijos tyrimas

Buvo atlikta genotipinė analizė, naudojant UL54 ir UL97 genus, išskirtus iš virusų, ekstrahuotų iš 72 pacientų, kurie atitiko atsparumo analizių kriterijus: tai pacientai, kurie turėjo teigiamą viremiją (>600 kopijų/ml) baigus profilaktiką ir (arba) pacientai, kuriems patvirtinta CMV liga iki 12 mėnesio (52 savaičių) po transplantacijos. Trys pacientai turėjo žinomą atsparumo ganciklovirui mutaciją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės valgancikloviro savybės nustatytos tiriant pacientus, kuriems buvo teigiamos ŽIV ir CMV serologinės reakcijos, AIDS ir CMV retinitu sergančius pacientus, taip pat pacientus, kuriems persodinti parenchiminiai organai.

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>