Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 8


*Edema, skausmas

*

*

*

*

*

*1 Pacientams, vartojusiems 3 mg paros dozę, nustatytas nuo dozės priklausomas arba reikšmingai dažnesnis poveikis.

2 Pacientams, kuriems transplantuota širdis

3 Pacientams, kuriems transplantuotas inkstas.

4 Padidėjusi ?-GT, AST, ALT koncentracija.

5Daugiausiai pacientams, kurie kartu vartoja AKF inhibitorių

Kontrolinių klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 1 metai, metu limfoma ar limfoproliferacinė liga pasireiškė 1,4 % pacientų, vartojusių 1,5 mg ar 3,0 mg paros CERTICAN dozę kartu su kitais imunosupresantais. Piktybinių odos navikų atsirado 1,3 % pacientų, kitų tipų piktybinių navikų – 1,2 % pacientų.

Nepageidaujamas poveikis gali priklausyti nuo imunosupresinio gydymo būdo (pvz., masto ir trukmės). Pagrindinių tyrimų metu kreatinino koncentracija serume dažniau padidėjo pacientams, kurie vartojo CERTICAN su visa ciklosporino mikroemulsijai doze, lyginant su kontrolinės grupės pacientais. Bendrasis nepageidaujamų poveikių dažnis buvo mažesnis pacientams, vartojusiems mažesnę ciklosporino mikroemulsijai dozę (žr. 5.1 skyrių).

CERTICAN saugumo pobūdis, kartu skiriant mažesnę ciklosporino dozę, buvo panašus kaip ir 3 pagrindinių tyrimų metu, kai kartu buvo skiriama visa ciklosporino dozė. Tačiau padidėjusi kreatinino koncentraciją serume stebėta rečiau ir vidutiniai bei viduriniai kreatinino koncentracijos serume rodikliai buvo mažesni lyginant su nustatytais III fazės klinikinių tyrimų metu.

Pacientams, kurie buvo gydomi rapamicinu ir jo junginiais, įskaitant CERTICAN nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, kurie pasireiškė kaip intraparenchiminis uždegimas (pneumonitas) ir (arba) neinfekcinės kilmės fibrozė. Daugeliu atvejų būklė pagerėjo nutraukus CERTICAN vartojimą ir (arba) papildomai skyrus gliukokortikoidų, tačiau kai kuriems pacientams ši komplikacija buvo mirtina.

4.9 Perdozavimas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad everolimuzo ūminis toksinis poveikis yra nedidelis. Pelėms arba žiurkėms enteriniu būdu pavartojus vienkartinę 2000 mg/kg kūno svorio dozę (ribos testas), gyvūnų kritimo ar sunkaus toksinio poveikio atvejų nebuvo.

Apie vaisto perdozavimą žmogui duomenų yra labai mažai. Aprašytas vienas atvejis, kai dviejų metų vaikas atsitiktinai pavartojo 1,5 mg everolimuzo. Nepageidaujamų poveikių jam neatsirado. Pacientai, po transplantacijos vartoję vienkartinę ne didesnę kaip 25 mg dozę, medikamentą toleravo patenkinamai.

Preparato perdozavus, reikia imtis įprastinių palaikomųjų priemonių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvus imunosupresinis vaistinis preparatas, ATC kodas – L04A A18.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>