Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 7


Žemiau išvardytų nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų dažnis nustatytas trijų klinikinių tyrimų metu ir atspindi bendrus 1199 pacientų duomenis. Tai trijų atsitiktinės imties dvigubai koduotų kontroliuojamų tyrimų duomenys, atlikti keliuose centruose: du naujai transplantuotų inkstų tyrimai ir vienas naujai transplantuotos širdies tyrimas. Tyrimų metu 1,5 mg arba 3,0 mg CERTICAN paros dozė kartu su ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidais vartota mažiausiai 12 mėnesių. Be to, kartu parodytas dviejų atvirų tyrimų metu nustatytas vaisto nepageidaujamų reakcijų dažnis. Šių tyrimų metu naujai transplantuotų inkstų recipientams įvertintas 1,5 mg ir 3 mg CERTICAN paros dozės kartu su sumažinta ciklosporino ekspozicija poveikio efektyvumas ir saugumas.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal tokias kategorijas:

Labai dažnos >1/10

Dažnos >1/100 ir <1/10

Nedažnos >1/1 000 ir <1/100

Retos >1/10 000 ir <1/1 000

Labai retos <1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

1 lentelėje surašytos nepageidaujamos reakcijos galimai ar tikėtinai susijusios su CERTICAN vartojimu, stebėtos III fazės klinikinių tyrimų metu (inkstų ir širdies transplantacija). Jos pateiktos, atsižvelgiant į MedDRA duomenų bazę pagal organų sistemų klases.

1 lentelė

Organų sistema

*Dažnis

*Nepageidaujama reakcija

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Dažni

*Virusinė, bakterinė ir grybelinė infekcija, sepsis

*

*

*Nedažni

*Žaizdų infekcija

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

*Leukopenija1

*

*

*Dažni

*Trombocitopenija1, anemija1, koagulopatija, trombozinė trombocitopeninė purpura ir (ar) hemolizinis ureminis sindromas

*

*

*Nedažni

*Hemolizė

*

*Širdies sutrikimai

*Labai dažni

*Perikardo eksudacija2

*

*Endokrininiai sutrikimai

*Nedažni

*Vyrų hipogonadizmas (sumažėja testosterono, padaugėja LH)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Labai dažni

*Hipercholesterolemija, hiperlipidemija

*

*

*Dažni

*Hipertrigliceridemija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Dažni

*Hipertenzija, limfocelė3, venų tromboembolija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

*Pleuros eksudacija2

*

*

*Dažni

*Pneumonija

*

*

*Nedažni

Reti

*Intersticinė plaučių liga

Plaučių alveolių proteinozė

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

*Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, pankreatitas, vėmimas

*

*Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Nedažni

*Hepatitas, kepenų sutrikimai, gelta, nenormalūs kepenų funkcijos testų rodmenys4

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni

*Angioneurozinė edema5, paprastieji spuogai, chirurginių žaizdų komplikacijos

*

*

*Nedažni

*Išbėrimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Nedažni

*Mialgija

*

*Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

*Dažni

*Šlapimo takų infekcija

*

*

*Nedažni

*Inkstų kanalėlių nekrozė3, pielonefritas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>