Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 6


Rifampicinas (CYP3A4 induktorius). Sveikų asmenų, iš pradžių vartojusių kartotines rifampicino dozes, o paskui – vienkartinę CERTICAN dozę, everolimuzo klirensas padidėjo beveik 3 kartus, o Cmax sumažėjo 58 % ir AUC – 63 %. Kartu vartoti CERTICAN ir rifampicino nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Atorvastatinas (CYP3A4 substratas) ir pravastatinas (PgP substratas). Vienkartinė CERTICAN dozė, vartota kartu su atorvastatinu arba pravastatinu, sveikų asmenų atorvastatino, pravastatino ir everolimuzo farmakokinetikai įtakos nedarė bei nesukėlė reikšmingo poveikio HMG-KoA reduktazės bioreaktyvumui plazmoje. Tačiau šių duomenų negalima taikyti kitiems HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.

Pacientus būtina sekti, ar nepasireiškė rabdomiolizė ir kitų nepageidaujamų reakcijų, aprašytų HMG-KoA reduktazės inhibitorių Preparato charakteristikų santraukoje.

Kita galima sąveika. Vidutinio stiprumo CYP3A4 ir PgP inhibitoriai gali didinti everolimuzo koncentraciją kraujyje (pvz., vaistai nuo grybelių: flukonazolas; makrolidų grupės antibiotikai: eritromicinas; kalcio kanalų blokatoriai: verapamilis, nikardipinas, diltiazemas; proteazės inhibitoriai: nelfinaviras, indinaviras, amprenaviras. CYP3A4 induktoriai gali padidinti everolimuzo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją kraujyje (pvz., paprastoji jonažolė [Hypericum perforatum], vaistai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas; vaistai nuo ŽIV: efavirenzas, nevirapinas).

Greipfrutai ir greipfrutų sultys veikia citochromo P450 ir PgP aktyvumą, todėl jų reikia vengti.

Vakcinacija. Imunosupresantai gali veikti organizmo atsaką į skiepus, ir jie CERTICAN gydomiems pacientams gali būti mažiau efektyvūs. Draudžiama vartoti gyvąsias vakcinas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kokį poveikį CERTICAN sukelia nėščioms moterims, nežinoma, nes tinkamų duomenų nėra.

Bandymai su gyvūnais parodė preparato toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, įskaitant toksinį poveikį gemalui ir vaisiui (žr. 5.3 skyrių). Kokį pavojų preparatas gali sukelti žmonėms, nežinoma. CERTICAN nevartotinas nėštumo metu, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus moteris būtina įspėti, kad CERTICAN vartojimo laikotarpiu ir dar 8 savaites po gydymo baigimo, jos naudotų efektyvias kontracepcijos priemones.

Nežinoma, ar everolimuzo išsiskiria į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad everolimuzo ir (ar) jo metabolitų greitai patenka į žindančių žiurkių pieną.

Todėl CERTICAN vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>