Vaistinis preparatas: Simvastatin-ratiopharm
Puslapis: 6


Efektyvumas ir saugumas simvastatino pacientams 10 – 17 metų amžiaus su heterozigotine šeimine hipercholesterolemija buvo įvertinti kontroliniame klinikiniame tyrime su paaugliais berniukais Tanner II stadijoje ir daugiau ir mergaitėmis, kurios buvo bent jau vieneri metai po pirmųjų menstruacijų. Pacientai gydyti su simvastatinu patyrė nepageidaujamus pojūčius panašius į pacientų, kurie buvo gydyti su placebu. Dozės didesnės nei 40 mg nebuvo tiriamos šioje grupėje. Šio riboto kontroliavimo tyrimo metu nebuvo pastebėtas efektas augimui ar lytiniam brendimui paaugliams berniukams ir meraitėms, taip pat nebuvo pastebėtas poveikis mergaičių menstruacinio ciklo ilgiui (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1). Paauglės merginos turėtų būti konsultuojamos apie atitinkamas kontraceptines priemones, kol gydomasi simvastatinu (žr. 4.3 ir 4.6). Pacientams, kurių amžius yra mažesnis nei 18 metų (<18 metų), saugumas ir efektyvumas nebuvo ištirtas, kai gydymo periodas trunka daugiau nei 48 savaites (>48 savetės) taip pat ilgo gydymo poveikis yra nežinomas fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui. Simvastatino poveikis nebuvo tiriamas pacientams jaunesniems nei 10 metų amžiaus taip pat nesubrendusiems vaikams bei mergaitėms prieš menstruacinį ciklą.

Intersticinė plaučių liga

Išskirtiniais atvejais su kai kuriais statinais ypač juos vartojant ilgą laiką buvo nustatyta intersticinė plaučių liga (žr. Sk. 4.8). Pasireiškiantys požymiai yra dusulys, neproduktyvus kosulys ir bendras sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio netekimas ir karščiavimas). Jeigu yra įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydimas statinais turi būti nutrauktas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Sąveika su lipidų kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, kurie gali sukelti miopatiją

Miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, pavojus padidėja, kai kartu dar skiriama fibratų ir niacino (nikotino rūgšties) (1 g arba daugiau nei 1 g per parą). Be to, dar yra nustatyta farmakokinetinė sąveika su gemfibrozoliu, dėl to padidėja simvastatino koncentracija kraujo plazmoje (žr. sk. Farmakokinetinė sąveika ir sk. 4.2 ir 4.4). Jei kartu su simvastatinu skiriama fenofibrato, neįrodyta, kad miopatijos pavojus didesnis už tą, kurį sukelia kiekvienas preparatas atskirai. Apie kitus fibratus farmakologinio budrumo ir farmakokinetikos tinkamų duomenų nėra.

Farmakokinetinė sąveika

Kitų preparatų poveikis simvastatinui

Sąveika, susijusi su citochromu CYP3A4

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>