Vaistinis preparatas: Exemestane Alvogen
Puslapis: 2


Eksemestanas yra stipri estrogenų kiekį mažinanti medžiaga ir jo vartojimo metu nustatytas kaulų mineralų tankio mažėjimas ir lūžių skaičiaus padidėjimas (see section 5.1). Adjuvantinį gydymą vaistu Exemestane Alvogen skiriant moterims, sergančioms osteoporoze arba priklausančioms osteoporozės rizikos grupei, gydymo pradžioje reikia atlikti formalų kaulų mineralų tankio vertinimą kaulų densitometrijos būdu. Nors nėra tinkamų duomenų, rodančių, kad vaisto vartojimo metu yra veiksminga gydyti eksemestano sukeltą kaulų mineralų tankio sumažėjimą, rizikos grupės pacientėms reikia pradėti osteoporozės gydymą. Eksemestanu gydomas pacientes reikia atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vitro duomenys parodė, kad vaistą metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4 bei aldoketoreduktazės (žr. 5.2 skyrių) ir jis neslopina daugumos CYP izofermentų. Klinikiniame farmakokinetikos tyrime specifinis CYP 3A4 slopinimas ketokonazolu žymaus poveikio eksemestano farmakokinetikai neturėjo.

Sąveikos tyrime, kurio metu stipraus CYP450 induktoriaus rifampicino buvo skiriama po 600 mg per parą kartu su viena 25 mg doze eksemestano, eksemestano AUC sumažėjo 54 %, o Cmax  – 41 %. Kadangi klinikinė šios sąveikos reikšmė neįvertinta, kartu vartojant tokių vaistų, kaip antai rifampicinas, vaistai nuo epilepsijos (pvz. fenitoinas ir karbamazepinas) ir žolinių preparatų su hypericum perforatum (jonažole), kurie yra žinomi CYP3A4 induktoriai, eksemestano veiksmingumas gali sumažėti.

Eksemestano reikia skirti atsargiai su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 ir kurių siaura terapinė sritis. Eksemestano vartojimo kartu su kitais vaistais nuo vėžio klinikinės patirties nėra.

Negalima skirti eksemestano kartu su preparatais, kuriuose yra estrogenų, nes tokie preparatai panaikins eksemestano farmakologinį poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie eksemestano vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma, todėl EXEMESTANE ALVOGEN draudžiama vartoti nėščiosioms.

Žindymas

Nežinoma, ar eksemestano išsiskiria į motinos pieną. Exemestane Alvogen negalima vartoti žindyvėms.

Perimenopauzinės būklės arba vaisingo amžiaus moterys

Gydytojai turi aptarti veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą su vaisingo amžiaus moterimis, kurios gali pastoti, ir perimenopauzinės būklės moterimis arba moterims, kurioms neseniai prasidėjo postmenopauzinė fazė ir postmenopauzinė būklė dar nėra galutinai stabilizavusis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Buvo pranešta apie mieguistumą, somnolenciją, asteniją ir svaigulį, pasireiškusius vartojant šio vaisto. Pacientėms reikia patarti, kad pasireiškus tokiam poveikiui jų fiziniai ir (arba) protiniai gebėjimai, reikalingi valdant mechanizmus arba vairuojant, gali pablogėti.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>