Vaistinis preparatas: Elidel
Puslapis: 7


Elidel mažina lokalaus poveikio kortikoidų vartojimo poreikį: didesniam Elidel vartojusių pacientų skaičiui 12 mėnesių nereikėjo vartoti kortikosteroidų (57% Elidel vartojusių vaikų, palyginti su 37% kontrolinės grupės vaikų, bei 64% Elidel vartojusių kūdikių, palyginti su 35% kontrolinės grupės vaikų). Elidel kremas buvo veiksmingas visą vartojimo laiką.

Panašiu tikslu dvigubai aklu būdu atliktas klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 192 suaugę atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu. 6 mėnesius trukusio tyrimo metu Elidel poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu. Per 24 savaites Elidel gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2(24,2% dienų, o kontrolinės grupės pacientai – 37,2(34,6% dienų (p(0,001). Nė vieno ligos paūmėjimo nebuvo 50% Elidel vartojusių pacientų, palyginti su 24% placebą vartojusių pacientų.

Vienerių metų trukmės dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, metu, lygintas Elidel ir 0,1% triamcinolono acetonido kremo (preparatu buvo tepamas liemuo ir galūnės) bei 1% hidrokortizono acetato kremo (preparatu buvo tepamas veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda) poveikis. Elidel ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas. Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95% tyrimo dienų. Suaugusių žmonių, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, ilgalaikio (52 savaičių) gydymo duomenimis, Elidel buvo mažiau veiksmingas už 0,1% triamcinolono acetonido kremą (preparatu buvo tepamas liemuo ir galūnės) bei 1% hidrokortizono acetato kremą (preparatu buvo tepamas veidas, kaklas ir vietos, kuriose trinasi oda).

Ilgalaikiai kontroliuojami klinikiniai tyrimai vyko 1 metus. Yra klinikinių duomenų vaikams apie gydymą iki 24 mėnesių.

Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Specialūs tyrimai

Toleravimo tyrimų duomenimis, Elidel neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.

Tiriant, ar Elidel sukelia žmogaus odos atrofiją, 4 savaites jo buvo tepama šešiolikai sveikų savanorių, poveikis buvo lyginamas su vidutinio ir didelio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatų (0,1% betametazono-17-valerato kremo ir 0,1% triamcinolono acetonido kremo) bei kremo pagrindo medžiagų mišinio (placebo) poveikiu. Ultragarsu nustatyta, kad abu lokalaus poveikio kortikosteroidų preparatai reikšmingai plonina odą, o Elidel ir placebas tokio poveikio nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>