Vaistinis preparatas: ENGERIX-B
Puslapis: 5


ENGERIX-B indukuoja specifinius humoralinius antikūnus prieš HBsAg (anti-HBs antikūnus). Didesnis kaip 10 TV/l anti-HBs antikūnų titras koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.

Apsaugos veiksmingumas

Tyrimais nustatytas 95100 % apsaugos efektyvumas rizikos grupės naujagimiams, vaikams ir suaugusiesiems.

Lentelėje žemiau apibendrintas serologinės apsaugos dažnis (t.y. asmenų su antiHBs antikūnų titrų ? 10 TV/l procentas), gautas klinikinių tyrimų, skiepijant pagal įvairius 4.2 skyriuje minėtus planus, metu:

Populiacija

*

Planas

*

Serologinės apsaugos dažnis

*

*Sveiki asmenys nuo 16 metų

*0, 1, 6 mėnesiais

*7ąjį mėnesį: ( 96 %

*

*

*0, 1, 2 – 12 mėnesiais

*1ąjį mėnesį: 15 %3iąjį mėnesį: 89 %13ąjį mėnesį: 95,8 %

*

*Sveiki asmenys nuo 18 metų

*0, 7, 21 dienomis – 12 mėnesį

*28ąją dieną: 65,2 %2ąjį mėnesį: 76 %13ąjį mėnesį: 98,6 %

*

*Sveiki asmenys nuo 11 iki 15 metų imtinai*

*0, 6 mėnesiais

*2ąjį mėnesį: 11,3 %6ąjį mėnesį: 26,4 %7ąjį mėnesį: 96,7 %**

*

*16 metų ir vyresni pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus

*0, 1, 2, 6 mėnesiais(2 x 20 µg)

*3iąjį mėnesį: 55,4 %7ąjį mėnesį: 87,1 %

*

*

Lentelėje pateikti duomenys buvo gauti, tiriant vakcinas, kuriose yra tiomersalio. Atliekant du papildomus klinikinius tyrimus su įprastos sudėties tiomersalio neturinčiu ENGERIX-B, vartojamu sveikiems vaikams ir suaugusiems žmonėms, gauti panašūs seroprotekciniai rodikliai, kaip ir anksčiau vartoto ENGERIX-B, kurio sudėtyje yra tiomersalio.

* Serologinės apsaugos dažniai, gauti skiepijant ENGERIX-B 10 mikrogramų (0, 1, 6 mėnesį), 11–15 metų pacientams buvo atitinkamai 55,8 % po 2 mėnesių, 87,6 % po 6 mėnesių ir 98,2 % po 7 mėnesių.

** Po 7 mėnesių pasirodė, kad 88,8 % ir 97,3 % 11–15 metų pacientams, skiepytiems ENGERIX-B 20 mikrogramų (0, 6 mėnesį) ar ENGERIX-B 10 mikrogramų (0, 1, 6 mėnesį), atitinkamai išsivystė (100 mTV/ml anti-HBs antikūnų titrai. Geometrinio vidurkio titrų dydžiai buvo atitinkamai 2739 mTV/ml ir 7238 mTV/ml.

Galima tikėtis, kad skiepijant ENGERIX-B bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.

Vaikų hepatoceliulinės karcinomos dažnio sumažėjimas:

Nustatytas akivaizdus ryšys tarp hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos (HCK) atsiradimo. Hepatito B profilaktika skiepijant sumažina HCK dažnį, tai stebėta Taivanyje 614 metų vaikams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nepateikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai saugumo tyrimai atitinka PSO reikalavimus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio-divandenilio fosfatas

Injekcinis vanduo

Adsorbentas nurodytas 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>