Vaistinis preparatas: ENGERIX-B
Puslapis: 4


Vieno klinikinio tyrimo metu vartojant dabartinės sudėties vakciną (be tiomersalio) pastebėtų skausmo, raudonio, patinimo, mieguistumo, dirglumo, apetito stokos ir pakilusios temperatūros atvejų dažnis buvo panašus kaip ir vartojant ankstesnes vakcinas, kuiose buvo tiomersalio.

Toliau pateikti duomenys apie nepageidaujamo poveikio dažnumą, gauti ištyrus daugiau nei 5329 tiriamųjų dalyvavusių 23 tyrimuose.

Dažnis apibrėžtas taip:

labai dažni (?1/10),

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10),

nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100),

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000),

labai reti (<1/10 000), dažni.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: limfadenopatija.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: mieguistumas, galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas.

Reti: parestezija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: virškinimo trakto simptomai (tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: urtikarija, niežėjimas, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Nedažni: mialgija.

Reti: artralgija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažni: dingęs apetitas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažni: injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, nuovargis.

Dažni: karščiavimas ((37,5 °C), nerimas, injekcijos vietos patinimas, sukietėjimas.

Nedažni: į gripą panašūs simptomai.

Psichikos sutrikimai:

Labai dažni: dirglumas.

Lyginamųjų asmenų nuo 11 iki 15 metų imtinai tyrimų metu nustatyta, kad vietinių ir bendrųjų požymių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis po dviejų ENGERIX-B 20 mikrogramų dozių plano ir po standartinio trijų ENGERIX-B 10 mikrogramų dozių plano buvo panašus.

Stebėjimas preparatui patekus į rinką

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Trombocitopenija.

Nervų sistemos sutrikimai:

Encefalitas, encefalopatija, traukuliai, parlyžius, neuritas (įskaitant Guillan-Bare sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), neuropatija, hipoestezija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, plokščioji kerpligė (lichen planus).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Sąnarių uždegimas, raumenų silpnumas.

Infekcijos ir infestacijos:

Meningitas.

Kraujagyslių sutrikimai:

Vaskulitas, hipotenzija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas, ir mimikrinė seruminė liga.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų buvo užfiksuota vakcinai patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, atsiradę pavartojus per didelę dozę, buvo panašūs į neigiamus simptomus, pasireiškusius po įprastos vakcinacijos.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hepatito B vakcina, ATC kodas – J07BC01.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>