|
Temos
|
Clexane
Vaistinis preparatas: Clexane
Puslapis: 8 Enoksaparino natrio druskos dozavimo schema šių klinikinių tyrimų metu skyrėsi ir priklausė nuo indikacijos. Pacientai po operacijos bei ūmine terapine liga sergantys ligoniai, kurių gebėjimas judėti buvo labai apribotas, giliųjų venų trombozės profilaktikai kartą per parą po oda švirkštė 4000 anti Xa TV enoksaparino natrio druskos. Giliųjų venų trombozei (GVT) gydyti pacientai, sirgę arba nesirgę plaučių embolija (PE), kas 12 valandų po odą švirkštė 100 anti Xa TV/kg kūno svorio dozę arba kartą per parą po oda injekavo 150 anti Xa TV/kg kūno svorio. Klinikinių nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymo tyrimų metu kas 12 valandų švirkšta 100 anti Xa TV/kg kūno svorio dozė, o klinikinių ūminio miokardo infarkto su ST pakilimu gydymo tyrimų metu į veną švirkšta 3000 anti Xa TV smūginė dozė, po to po oda kas 12 valandų švirkšta 100 anti Xa TV/kg kūno svorio dozė. Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas šių klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje, pateikiami žemiau. Dažnio apibūdinimas: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000). Nepageidaujami reiškiniai, kurių klinikinių tyrimų metu nebuvo, tačiau apie juos pranešta po preparato pasirodymo rinkoje, pagal atsiradimo dažnumą apibūdinami kaip reti. Kraujavimas Klinikinių tyrimų metu kraujavimas buvo reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai. Tokios reakcijos apėmė ir sunkų kraujavimą, atsiradusį ne daugiau kaip 4,2 % pacientų (chirurginių ligonių1). Kai kuriais atvejais pacientai mirė. 1 Toliau išvardintos hemoraginės komplikacijos chirurginiams ligoniams buvo laikomos sunkiomis: (1) kraujavimas, sukėlęs kliniškai reikšmingą sutrikimą, (2) kraujavimas, kai hemoglobino koncentracija sumažėjo ? 2 g/dl arba reikėjo perpilti 2 ar daugiau vienetų kraujo produktų. Retroperitoninis ir intrakranijinis kraujavimas visada buvo laikomas sunkiu. Kaip ir vartojant kitokių antikoaguliantų, kraujavimas gali pasireikšti tais atvejais, kai yra susijusių rizikos veiksnių, pvz., yra kraujavimą sukelti galintis organų pažeidimas, atliekama invazinė procedūra arba vartojama hemostazę veikiančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). MedDRA organų sistemų klasė *Chirurginėmis ligomis sergančių ligonių profilaktika *Terapinėmis ligomis sergančių ligonių profilaktika *GVT su PE ar be jos gydymas *Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos gydymas * *Kraujagyslių sutrikimai *Labai dažni Kraujavimas* Reti Retroperitoninis kraujavimas *Dažni Kraujavimas* *Labai dažni Kraujavimas* Nedažni Intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas *Dažni Kraujavimas* Reti Retroperitoninis kraujavimas * * *: pvz., hematoma, ekchimozė ne injekcijos vietoje, žaizdos hematoma, hematurija, epistaksė ir kraujavimas iš virškinamojo trakto. Papildomi duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje. <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |