Vaistinis preparatas: Clexane
Puslapis: 9


Reti: pacientams, kurie vartojo enoksaparino natrio druskos ir kuriems buvo atliekama spinalinė ar epiduralinė anestezija ar spinalinė punkcija, buvo spinalinės hematomos (hematomos aplink stuburo smegenis) atsiradimo atvejų. Šios reakcijos sukėlė įvairaus sunkumo neurologinį pažeidimą, įskaitant ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių (žr. 4.4 skyriaus poskyrio „Specialūs įspėjimai“ skirsnį „Spinalinė ir epiduralinė anestezija“).

Trombocitopenija ir trombocitozė

MedDRA organų sistemų klasė

*Chirurginėmis ligomis sergančių ligonių profilaktika

*Terapinėmis ligomis sergančių ligonių profilaktika

*GVT su PE ar be jos gydymas

*Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be Q bangos gydymas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Labai dažni

Trombocitozė*

Dažni

Trombocitopenija

*Nedažni

Trombocitopenija

*Labai dažni

Trombocitozė*

Dažni

Trombocitopenija

*Nedažni

Trombocitopenija

*

*

*: trombocitų kiekio padidėjimas > 400 g/l

Papildomi duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje.

Reti: buvo imuninės alerginės trombocitopenijos su tromboze atvejų, kai kuriems pacientams trombozė komplikavosi organų infarktu ar galūnių išemija (žr. 4.4 skyriaus poskyrio „Atsargumo priemonės“ skirsnį „Trombocitų skaičiaus stebėjimas“).

Kitos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos

Žemiau išvardintos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka, suskirstytos pagal indikacijas, organų sistemų klases bei dažnumą.

MedDRA organų sistemų klasė

*Visos indikacijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Dažni: alerginė reakcija

Reti: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Labai dažni: kepenų fermentų (daugiausia transaminazių**) koncentracijos padidėjimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažni: dilgėlinė, niežulys, eritema,

Nedažni: pūslinis dermatitas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni: hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, kitokia injekcijos vietos reakcija*

Nedažni: lokalus dirginimas, odos nekrozė injekcijos vietoje

*

*Tyrimai

*Reti: hiperkalemija

*

**: pvz., injekcijos vietos edema, kraujavimas, jautrumo padidėjimas, uždegimas, sukietėjimas, skausmas ar reakcija (nepatikslinta)

**: transaminazių koncentracija > 3 kartus didesnė nei viršutinė normos riba

Papildomi duomenys, gauti po preparato pasirodymo rinkoje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti

- Odos vaskulitas, odos nekrozė, paprastai pasireiškianti injekcijos vietoje (prieš tai paprastai atsiranda purpura ar infiltruotų ir skausmingų eriteminių dėmių).

Gydymą enoksaparino natrio druska būtina nutraukti.

- Mazgeliai injekcijos vietoje (uždegimo apimti mazgeliai, o ne enoksaparinu užpildytos cistos).

Toks poveikis išnyksta po kelių dienų, gydymo nutraukti nereikia.

4.9 Perdozavimas

Simptomai ir sunkumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>