Vaistinis preparatas: Paroxetin Actavis
Puslapis: 9


Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad padidėja apsigimimų išsivystymo rizika , ypač širdies ir kraujagyslių (pvz., skilvelių (daugiausia) ir prieširdžių pertvaros defektai), susijusi su paroksetino vartojimu pirmąjį nėštumo trimestrą. Mechanizmas nėra aiškus. Turimi duomenys rodo, kad motinai vartojus paroksetiną tikimybė gimti kardiovaskulinę ydą turinčiam kūdikiui yra mažesnė nei 2/100, palyginus su tokių ydų dažniu bendroje populiacijoje, kuris yra maždaug 1/100.

Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti kitus galimus gydymo būdus. Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. „Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą“ 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Moterų, paroksetino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, naujagimius reikia sekti.

Moterų, kurios paroksetino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi pasunkėjimas, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir miego sutrikimas. Minėti simptomai galimi ir dėl serotoninerginio poveikio, ir dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (( 24 val.) po gimimo.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad nėštumo metu, ypač paskutiniais nėštumo mėnesiais, vartojami serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, gali padidinti naujagimių ilgalaikės plautinės hipertenzijos riziką Turimi duomenys rodo, kad plautinė hipertenzija naujagimiams nustatyta 5/1000 nėštumų, palyginus su dažniu bendrojoje populiacijoje 1-2/1000.

Tyrimų metu gyvūnų dauginimosi funkcijai vaistinis preparatas darė toksinį poveikį, tačiau gauti rezultatai tiesioginio ar žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir vystymuisi postnataliniu laikotarpiu nerodo (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Žindymo laikotarpis

Mažas paroksetino kiekis patenka į motinos pieną. Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume vaistinio preparato koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (( 2 ng/ml) arba labai maža (( 4 ng/ml). Tokiu atveju kūdikiui poveikio neatsirasdavo. Kadangi nepasireiškia joks poveikis, galima apsvarstyti žindymo galimybę.



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>