Vaistinis preparatas: Paroxetine Orion
Puslapis: 9


Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad su paroksetino vartojimu pirmą nėštumo trimestrą susijęs nedidelis širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizikos padidėjimas (pvz., skilvelio (dažniausiai) ir prieširdžių pertvaros defektas). Mechanizmas nežinomas. Duomenys rodo, kad kūdikiui motinos, kuri vartojo paroksetiną, širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika yra mažesnė kaip 2/100, palyginti su 1/100 minėtų apsigimimų rizika bendroje populiacijoje. Turimais duomenimis, apsigimimų apskritai nedažnėja.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistenės plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nustatyta, kad tokio poveikio rizika yra maždaug 5 atvejai 1 000 nėštumų. Bendrojoje populiacijoje pasireiškia 12 NPPH atvejai 1 000 nėštumų.

Paroksetinas nėštumo metu vartojamas tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Prieš skirdamas vartoti vaistinį preparatą nėščiajai arba planuojančiai pastoti moteriai, gydytojas turi įvertinti visus galimus gydymo būdus.

Nėštumo metu gydymo nutraukti staigiai negalima (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda nutraukus paroksetino vartojimą”).

Jeigu motina vėlyvame nėštumo laikotarpyje, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, vartojo paroksetiną, naujagimį reikia stebėti.

Naujagimiams motinų, kurios vėlyvame nėštumo laikotarpyje vartojo paroksetiną, gali būti tokių simptomų: kvėpavimo sunkumo (distreso) sindromas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, patologinis mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas, miego sutrikimas. Minėtų simptomų gali atsirasti arba dėl serotonino receptorių sužadinimo, arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo. Dažniausiai tokių komplikacijų atsiranda iš karto arba greitai (greičiau kaip per 24 valandas) po gimdymo.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Nedidelis paroksetino kiekis patenka į motinos pieną. Paskelbtų tyrimų duomenimis, žindomų naujagimių serume preparato koncentracija buvo neišmatuojama (<2 ng/ml) arba labai maža (<4 ng/ml). Vaistinio preparato poveikio žindomiems naujagimiams nepastebėta. Nepaisant to, paroksetino žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tikėtinas teigiamas poveikis viršija galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Paroksetinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>