Vaistinis preparatas: Irbesartan Miklich
Puslapis: 5


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuotų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai manoma, jog tolesnis gydymas angiotenzino receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris AIIRB vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu tirti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Irbesartan Miklich vartoti draudžiama. Ar irbesartano patenka į moters pieną, nežinoma. Irbesartano patenka į žiurkės pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, irbesartanas toko poveikio sukelti neturėtų. Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sirgusiems ligoniams, vartojusiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojusiems placebo (atitinkamai 56,2% ir 56,5%). Dėl bet kokio nepageidaujamo klinikinio poveikio ar laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų). Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamų reiškinių dažnis nepriklausė.

0,5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sirgusių ligonių, kuriems buvo mikroalbuminurija ir kurių inkstų funkcija buvo normali, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t. y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusiems pacientams).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>