Vaistinis preparatas: ESMOCARD LYO
Puslapis: 11


Esmololio hidrochloridas 55 % prisijungia prie žmogaus plazmos baltymo, kai tuo tarpu rūgšties metabolito – tik 10 %.

Pusinės eliminacijos laikas po intraveninio suleidimo yra maždaug 9 minutės.

Visiškas pašalinimas yra 285 ml/kg/minutę; tai nepriklauso nuo cirkuliacijos kepenyse ar bet kokiame kitame organe. Esmololio hidrochloridą išskiria inkstai, iš dalies nepakitusį (mažiau kaip 2 % suleisto kiekio), iš dalies kaip rūgštinį metabolitą, kuris turi silpną (mažiau kaip 0,1 % esmololio) beta blokuojamąjį poveikį. Rūgšties metabolitas išsiskiria į šlapimą ir jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3,7 val.

Vaikams

Buvo atliktas farmakokinetinis tyrimas su 22 pacientais vaikais, kurių amžius nuo 3 iki 16 metų. Buvo skirta įsotinamoji 1000 mikrogramų/kg esmololio dozė, po jos taikoma nuolatinė 300 mikrogramų/kg /min infuzija. Stebėtas vidutinis bendras kūno klirensas buvo 119 ml/kg/min, vidutinė pasiskirstymo apimtis 283 ml/kg, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6,9 min., tai rodo, kad esmololio kinetika vaikams yra panaši į suaugusiųjų. Tačiau buvo stebėtas didelis nepastovumas tarp asmenų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikus tyrimus su gyvūnais teratogeninis poveikis nustatytas nebuvo. Atlikus bandymus su triušiais buvo stebėtas toksiškumas embrionui (vaisiaus rezorbcijos padidėjimas), kurį galėjo sukelti esmololis. Šis poveikis buvo stebėtas taikant dozes, kurios ne mažiau kaip 10 kartų viršijo terapines dozes. Tyrimų dėl esmololio poveikio vaisingumui iki gimimo ir po jo atlikta nebuvo. Buvo nustatyta, kad esmololis nėra mutageniškas kai kuriose in vitro ir in vivo tyrimų sistemose. Esmololio saugumas atliekant ilgalaikius tyrimus nebuvo tiriamas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

Paruoštas vartoti preparatas turi būti laikomas 25 °C temperatūroje.

Atidarytas, paruoštas ir praskiestas preparatas išlieka fizikochemiškai stabilus 24 val. 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant po atidarymo ir praskiedimo. To nepadarius, vartotojas pats bus atsakingas už vartojimą ir skyrimą. Paprastai vartojimo laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 24 valandos 2–8 °C temperatūroje, jei atidarymas, paruošimas / praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidrus, bespalvis, 50 ml stiklinis buteliukas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiama plomba, kuriame yra 2500 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui. Buteliukas yra supakuotas išorinėje kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis: 1 buteliukas dėžutėje

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>