Vaistinis preparatas: Trisequens
Puslapis: 8


Vien estrogenų PHT reliatyvi rizika (RR), nustatyta po kartotinės originalių 51 epidemiologinio tyrimo (kurių metu > 80% vartojo vien estrogenų PHT) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenų analizinės, yra panaši, atitinkamai 1,35 (95% PI 1,21-1,49) ir 1,30 (95% PI 1,21-1,40).

Keletas epidemiologinių tyrimų pateikė duomenis apie krūties vėžio riziką vartojant sudėtinę estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė, nei vartojant vienus estrogenus.

Atlikus MWS buvo nustatyta, kad moterims, vartojančioms įvairių tipų estrogenų ir progestagenų sudėtinę PHT, krūties vėžio rizika buvo didesnė RR (2,00, 95% PI 1,88-2,12) nei vartojančioms vienus estrogenus (RR (1,30, 95% PI 1,21-1,40) arba vartojančioms tibolono (RR (1,45, 95% PI 1,251,68).

WHI tyrimo metu buvo nustatyta , kad vidutinė rizika visoms moterims, 5,6 metų vartojusioms sudėtinę estrogenų-progestagenų PHT (KKE(MPA) buvo 1,24 (95% PI 1,01-1,54), lyginant su placebu.

Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota pagal MWS ir WHI tyrimų duomenis:

Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:

• Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų, kurios niekada nevartojo PHT preparatų, 32 susirgs krūties vėžiu.

• Iš 1000 moterų, kurios šiuo metu arba anksčiau vartojo PHT preparatų, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės, papildomai susirgs:

vartojančios tik estrogenų PHT preparatų:

5 metus: nuo 0 iki 3 (vidurkis = 1,5)

10 metų: nuo 3 iki 7 (vidurkis = 5)

vartojančios sudėtinius estrogenų ir progestagenų PHT preparatus:

5 metus: nuo 5 iki 7 (vidurkis = 6)

10 metų: nuo 18 iki 20 (vidurkis = 19)

WHI tyrimo metu nustatyta, kad 5079 metų moterims, stebėtoms 5,6 metų, dėl sudėtinės estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA) invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 moterims 10000 moterų metų.

Apibendrinus tyrimo duomenis nustatyta, kad:

1000 placebo grupės moterų per penkerių metų laikotarpį bus diagnozuojama apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.

1000 moterų, kurioms buvo taikyta sudėtinė estrogenų ir progestagenų PHT (KKE(MPA), papildomų atvejų skaičius per penkerius vartojimo metus bus nuo 0 iki 9 (vidurkis = 4).

Moters amžius, kai pradedama taikyti PHT (45-65 metų), neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui (žr. 4.4 skyrių).

Endometriumo vėžys

Moterims, kurioms nepašalinta gimda, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika didėja, ilgėjant estrogenų vartojimo laikui. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, 5 moterims iš 1000 50-65 metų moterų, kurios nevartojo PHT preparatų, bus diagnozuojamas endometriumo vėžys. Nustatyta, kad vartojant vienus estrogenus, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis. Gydymą estrogenais papildžius progestagenu, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>