Vaistinis preparatas: Epirubicin Hospira
Puslapis: 9


Farmakokinetikos tyrimų metu šlapimo pūslės karcinoma in situ sergančių pacientų, kuriems į šlapimo pūslę buvo instiliuota epirubicino, kraujo plazmoje medikamento koncentracija buvo maža (( 10 ng/ml), vadinasi, reikšmingas jo kiekis iš šlapimo pūslės neabsorbuojamas. Jeigu šlapimo pūslės gleivinė pažeista (pvz., dėl auglio, cistito, operacijos), medikamento gali absorbuotis daugiau.

Dėl 4‘-O gliukuroninimo epirubicino ir doksorubicino farmakokinetika skiriasi. Šis procesas gali lemti greitesnę epirubicino eliminaciją ir silpnesnį toksinį jo poveikį. Svarbiausio metabolito 13-OH darinio (epirubicinolio) koncentracija kraujo plazmoje visada būna mažesnė ir atitinka nepakitusio epirubicino koncentraciją.

Iš organizmo preparatas eliminuojamas daugiausiai per kepenis. Didelis klirensas (0,9 l/min.) kraujo plazmoje rodo, kad lėtą eliminaciją lemia platus medikamento pasiskirstymas audiniuose. Su šlapimu per 24 valandas išsiskiria 9 - 10( injekuotos dozės. Daugiausiai, t. y. 40( dozės, išsiskiria su tulžimi per 72 valandas. Per kraujo ir smegenų barjerą epirubicino neprasiskverbia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms, triušiams ir šunims, vartojusiems kartotines epirubicino dozes, toksinio poveikio organai „taikiniai“ buvo kraujo ir limfos gamybos sistema, virškinimo traktas, inkstai, kepenys ir dauginimosi organai. Be to, šiems gyvūnams medikamentas darė kardiotoksinį poveikį.

Žiurkėms epirubicinas, kaip ir kiti antraciklinai, darė genotoksinį, embriotoksinį ir kancerogeninį poveikį.

Žiurkių ir triušių vaisiui sklaidos trūkumų epirubicinas nesukėlė, tačiau jį, kaip ir kitus antraciklinus bei kitokius citotoksinius preparatus, reikia laikyti galinčiu sukelti teratogeninį poveikį.

Lokalaus toleravimo tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis įrodyta, jog patekęs šalia venos epirubicinas sukelia audinių nekrozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui )

6.2 Nesuderinamumas

Su šarminiu tirpalu, įskaitant tirpalus, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, sumaišytą epirubiciną draudžiama laikyti ilgai, kadangi galima hidrolizė. Preparatas skiedžiamas tik tais skiedikliais, kurie išvardyti 6.3 skyriuje.

Nei atskiesto, nei neatskiesto epirubicino tirpalo su jokiu kitu vaistiniu preparatu maišyti negalima (pastebėta, kad sumaišius su heparinu, pasireiškia fizinis nesuderinamumas).

Su kitais medikamentais epirubicino maišyti negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Skaidriuose stikliniuose ir ONCO-TAIN buteliukuose: 3 metai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>