Vaistinis preparatas: Malarone
Puslapis: 2


Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui

Farmakokinetinis tyrimas rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nors pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo tirti, specialiai jų įspėti ar koreguoti dozės nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui

Farmakokinetiniai tyrimai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Kai galima, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), ūminei P. falciparum sukeltai maliarijai gydyti reikėtų rekomenduoti alternatyvių Malarone vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Apie P. falciparum sukeliamos maliarijos profilaktiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žiūrėkite 4.3 skyrių.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

P. falciparum sukeliamos maliarijos profilaktika pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Malarone (250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido tabletės) saugumas ir veiksmingumas, kai jo skiriama maliarijos profilaktikai pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, nenustatyta.

Žmonės, vartojantys Malarone maliarijos profilaktikai ar gydymui, turėtų išgerti dar vieną vaistinio preparato dozę, jei vemia praėjus mažiau kaip 1 val. po vaistinio preparato vartojimo. Esant viduriavimui, vaistinį preparatą dozuoti reikėtų įprastai. Viduriuojantiems ar vemiantiems pacientams gali sumažėti atovakvono absorbcija, tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad viduriavimas ar vėmimas nemažina Malarone veiksmingumo, vartojant jo maliarijos profilaktikai. Tačiau, kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų nuo maliarijos, viduriuojantiems ar vemiantiems žmonėms reikėtų patarti toliau naudoti apsaugos priemones (repelentus, lovos tinklelius).

Ūmine maliarija sergantiems pacientams, viduriuojant ar vemiant, reikėtų apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jei šiems pacientams maliarija gydoma Malarone, reikėtų atidžiai stebėti parazitemiją.

Ar Malarone (250 mg atovakvono ir 100 mg proguanilo hidrochlorido tabletės) gydyti nuo maliarijos vaikus, sveriančius mažiau kaip 11 kg, yra saugu ir veiksminga, nenustatyta.

Malarone veiksmingumas gydant smegenų maliariją ar kitas sunkias komplikuotos maliarijos formas, įskaitant hiperparazitemiją, plaučių edemą ar inkstų nepakankamumą, nebuvo tirtas.

Buvo pranešta apie pavienes sunkias alergines reakcijas (įskaitant ir anafilaksiją) Malarone vartojantiems pacientams. Jeigu pacientams pasireiškia alerginė reakcija (žr. 4.8 skyrių), Malarone vartojimą reikia tuojau pat nutraukti ir paskirti atitinkamą gydymą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>