Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 14


III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotu, aktyviai kontroliuojamu klinikiniu tyrimu bevacizumabas, skiriamas kartu su irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi, įvertintas kaip pirmos eilės metastazinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos karcinomos gydymo vaistas (AVF2107g tyrimas). Pridėjus bevacizumabo kartu skiriant irinotekano, 5-FU ir folino rūgšties, statistiškai reikšmingai padidėjo bendras išgyvenamumas. Klinikinė nauda, įvertinta bendru išgyvenamumu, buvo stebėta visuose iš anksto nustatytuose pacientų pogrupiuose, įskaitant nustatytus pagal amžių, lytį, funkcinę būklę, pirminio naviko vietą, pažeistų organų skaičių ir metastazinės ligos trukmę. Taip pat žr. bevacizumabo preparato charakteristikų santrauką. AVF2107g tyrimo veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau pateiktoje lentelėje.

*1 imtis irinotekanas, 5-FU, FR ir placebas

*2 imtis irinotekanas, 5-FU, FR ir bevacizumabasa

*

*Pacientų skaičius

*411

*402

*

*Bendras išgyvenamumas

*

*

*

*Vidutinė trukmė [mėnesiais]

*15,6

*20,3

*

*95 % pasitikėjimo intervalas

*14,29–16,99

*18,46–24,18

*

*Rizikos santykis b

*

*0,660

*

*p vertė

*

*0,00004

*

*Išgyvenamumas be progresavimo

*

*

*

*Vidutinė trukmė [mėnesiais]

*6,2

*10,6

*

*Rizikos santykis b

*

*0,54

*

*p vertė

*

*< 0,0001

*

*Bendro atsako dažnis

*

*

*

*Dažnis [%]

*34,8

*44,8

*

*95 % pasitikėjimo intervalas

*30,2–39,6

*39,9–49,8

*

*p vertė

*

*0,0036

*

*Atsako trukmė

*

*

*

*Vidutinė trukmė [mėnesiais]

*7,1

*10,4

*

*25–75 procentiliai [mėnesiais]

*4,7–11,8

*6,7–15,0

*

*a 5 mg/kg kas 2 savaites; b Santykinis kontrolinei imčiai.

*

*

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys

Irinotekano sukelto toksiškumo intensyvumas (pvz., neutropenija ir viduriavimas) daugiausiai siejamas su poveikiu (AUC) nepakitusiam preparatui ir metabolitui SN-38. Reikšmingos koreliacijos buvo stebėtos tarp hematologinio toksiškumo (leukocitų ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) arba viduriavimo intensyvumo ir irinotekano bei metabolito SN-38 AUC verčių taikant monoterapiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>