Vaistinis preparatas: Fludarabine-Teva
Puslapis: 8


III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys anksčiau negydyta LLL, metu lygintas fludarabino ir chlorambucilio (40 mg/m2 kas 4 savaitės) veiksmingumas atitinkamai 195 ir 199 ligoniams ir gauti tokie rezultatai: nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis bendrojo atsako dažnis ir visiško atsako dažnis ligoniams, kurie gydyti fludarabinu, kaip pirmojo pasirinkimo vaistu, palyginti su ligoniais, vartojusiais chlorambucilio (atitinkamai 61, 1 % palyginti su 37,6 % ir 14,9 % palyginti su 3,4 %); fludarabino grupės pacientams buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis atsakas (19 palyginti su 12,2 mėn.) ir laikas iki ligos progresavimo (17 palyginti su 13,2 mėn.). Pacientų, vartojusių fludarabino, vidutinis išgyvenamumas buvo 56,1 mėn., vartojusių chlorambucilio – 55,1 mėn., be to, abiejose grupėse nepastebėta reikšmingų darbingumo skirtumų. Pacientų, kuriems pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kiekis fludarabino grupėje ir chlorambucilio grupėje buvo panašus (atitinkamai 89,7 % ir 89,9 %). Nors bendrasis toksinio poveikio atvejų dažnumas abiejose grupėse reikšmingai nesiskiria, statistiškai reikšmingai didesnei daliai fludarabinu gydomų pacientų, palyginti su chlorambuciliu gydomais pacientais, pasireiškė toksinis poveikis baltosioms kraujo ląstelėms (p = 0,0054) ir limfocitams (p = 0,0240). Pacientų, kuriems pasireiškė pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, dalis fludarabino grupėje buvo mažesnė, negu chlorambucilio grupėje (atitinkamai p<0,0001, p<0,0001 ir p = 0,0489). Be to, fludarabino grupės pacientų, kuriems pasireiškė toksinis poveikis kepenims, dalis buvo reikšmingai mažesnė (p=0,0487), negu chlorambucilio grupės pacientų.

Pacientams, kurių organizmas iš pradžių reagavo į gydymą fludarabiną yra tikimybė, kad jų organizmas vėl reaguos į gydymą vienu fludarabinu.

Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 208 pacientai, segantys LLL (B ar C ligos stadija pagal BINET) metu gydymo fludarabinu veiksmingumas lygintas su kombinuotojo gydymo ciklofosfamidu, adriamicinu (doksorubicinu) ir prednizonu (CAP) veiksmingumu. Tyrimo duomenys rodo, kad 103 anksčiau gydytų pacientų pogrupyje bendrojo organizmo atsako ir visiško atsako dažnumas fludarabino vartojusiems pacientams buvo didesnis negu pacientams, vartojusiems CAP (atitinkamai 45 % palyginti su 26 % ir 13 % palyginti su 6 %), o atsako trukmė ir bendrasis išgyvenamumas pacientams, vartojantiems fludarabino arba CAP, buvo panašus. Nustatyto 6 mėnesių gydymo periodo metu mirė 9 fludarabino ir 4 CAP pogrupio pacientai.

Tolesnės analizės metu naudojant nuo gydymo pradžios ne vėlesnius kaip 6 mėnesių duomenis pastebėta fludarabino pogrupio ir CAP pogrupio pacientų išgyvenamumo kreivės skirtumų, rodančių kad ji yra palankesnė anksčiau gydytiems CAP pogrupio pacientams, kuriems yra ligos C stadija pagal BINET.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fludarabino (2F-ara-A) farmakokinetika plazmoje ir šlapime

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>