Vaistinis preparatas: Actonel 35 mg kartą per savaitę
Puslapis: 4


III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose osteoporoze sergančios moterys po menopauzės buvo gydytos ne ilgiau kaip 36 mėnesius arba 5 mg per parą natrio risedronato doze (n = 5 020), arba placebu (n = 5 048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio risedronato vartojimu nepageidaujami reiškiniai pateikti žemiau šia tvarka (skliausteliuose pateiktas dažnumas natrio risedronatą vartojusių grupėje ir placebą vartojusių grupėje): labai dažni (? 1 iš 10), dažni (? 1 iš 100, < 1 iš 10), nedažni (? 1 iš 1 000, < 1 iš 100), reti (? 1 iš 10 000, < 1 iš 1 000) ir labai reti (< 1 iš 10 000).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % ir 1,4 %).

Akių sutrikimai:

Nedažni: akies rainelės uždegimas*.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % ir 4,8 %), dispepsija (4,5 % ir 4,1 %), pykinimas (4,3 % ir 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % ir 3,3 %), viduriavimas (3,0 % ir 2,7 %).

Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 % ir 0,7 %), stemplės uždegimas (0,9 % ir 0,9 %), rijimo sutrikimai (0,4 % ir 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % ir 0,1 %), stemplės opa (0,2 % ir 0,2 %).

Reti: liežuvio uždegimas (mažiau kaip 0,1 % ir 0,1 %), stemplės striktūra (mažiau kaip 0,1 % ir 0,0 %).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažni: raumenų skausmas (2,1 % ir 1,9 %).

Laboratoriniai tyrimai (kepenų ir tulžies):

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai*.

* III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose dažnumo nenustatyta. Duomenys paremti ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratoriniais tyrimais ar kartotiniu pavartojimu.

Vienerių metų trukmės dvigubai aklas daugelyje centrų atliktas klinikinis tyrimas, palyginantis osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymą 5 mg natrio risedronato doze per parą (n = 480) su gydymu 35 mg natrio risedronato doze vieną kartą per savaitę (n = 485) parodė, kad bendri vaistinio preparato saugumo ir toleravimo pobūdžiai buvo panašūs. Buvo pastebėti šie, tyrėjų nuomone galimai ar tikėtinai su vaistiniu preparatu susiję, nepageidaujami reiškiniai (dažnis didesnis vartojusių 35 mg natrio risedronato dozę grupėje nei vartojusių 5 mg natrio risedronato dozę grupėje): virškinimo sistemos sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) bei skausmas (1,2 % ir 0,8 %).

Dvejų metų trukmės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo panašūs gavusių vaistinį preparatą ir gavusių placebą grupėse. Nepageidaujami reiškiniai buvo tokie patys, kaip ir ankstesnių klinikinių tyrimų metu nustatyti moterims.

Laboratorinių tyrimų rodikliai. Kai kuriems pacientams iš pradžių trumpam, nežymiai ir be simptomų sumažėjo kalcio ir fosfato koncentracija serume.

Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, labai retai buvo pastebėtos dar ir šios nepageidaujamos reakcijos.

Akių sutrikimai

Rainelės uždegimas, gyslainės uždegimas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>