Vaistinis preparatas: Actonel 35 mg kartą per savaitę
Puslapis: 3


Gydytojo klinikiniai sprendimai turi remtis kiekvieno paciento gydymo planu, sudarytu individualiai vertinant naudos ir rizikos santykį.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Formalių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Iš visų pacientų, dalyvavusių kasdien vartojamo natrio risedronato poveikio osteoporozei III fazės klinikiniuose tyrimuose, 33 % vartojo acetilsalicilo rūgštį, 45 % – nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU). III fazės klinikinių tyrimų metu, tiriant vieną kartą per savaitę vartojamą natrio risedronatą, acetilsalicilo rūgštį vartojo 57 %, NVNU – 40 % pacientų. Pacientams, kurie kartu su natrio risedronatu reguliariai (3 kartus per savaitę arba dažniau) vartojo acetilsalicilo rūgštį arba NVNU, nepageidaujamų reiškinių viršutinei virškinimo trakto daliai dažnumas buvo panašus kaip kontrolinėje grupėje.

Jei būtina, moterys gali vartoti natrio risedronatą kartu su estrogenais.

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ar aliuminio), gali trikdyti natrio risedronato rezorbciją, jei geriami vienu metu su juo (žr. 4.4 skyrių).

Natrio risedronato sisteminio metabolizmo nėra, citochromo P450 fermentų šis vaistinis preparatas neindukuoja, prie baltymų jo prisijungia mažai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie nėščių moterų natrio risedronato vartojimą nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui yra nežinomas. Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad šiek tiek natrio risedronato patenka į motinos pieną.

Nėštumo laikotarpiu ir žindyvėms natrio risedronato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio risedronatas buvo ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamo poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymo paprastai nereikėdavo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>