Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 14


III fazės randomizuotu, dvigubai aklu, aktyviai kontroliuojamu klinikinio tyrimu įvertintas bevacizumabo ir irinotekano / 5FU/ FR derinys kaip pirmaeilė metastazinės gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinomos gydymo priemonė (tyrimas AVF2107g). Pridėjus bevacizumabą, irinotekano/5FU/FR derinys lėmė statistiškai svarbų bendro išgyvenamumo padidėjimą. Klinikinė nauda, nustatyta remiantis bendro išgyvenamumo duomenimis, buvo matoma visų anksčiau specifikuotų pogrupių pacientams, įskaitant ir tuos, kurie suskirstyti į pogrupius pagal amžių, lytį, funkcinę būklę, pirminio naviko vietą, pažeistų organų būklę ir metastazavusios ligos trukmę. Informaciją apie bevacizumabą žr. preparato charakteristikų santraukoje. AVF2107g tyrimo efektyvumo rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.

*AVF2107g

*

*

*1 grupė

Irinotekanas/5FU/FR + placebas

*2 grupė

Irinotekanas / 5FU / FA + Avastin a

*

*Pacientų skaičius

*411

*402

*

*Bendrasis išgyvenamumas

*

*

*

*Laiko mediana (mėnesiais)

*15,6

*20,3

*

*95% pasikliautinas intervalas

*14,29–16,99

*18,46–24,18

*

*Rizikos santykisb

*

*0,660

*

*p reikšmė

*

*0,00004

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo

*

*

*

*Laiko mediana (mėnesiais)

*6,2

*10,6

*

*Rizikos santykis

*

*0,54

*

*p reikšmė

*

*<0,0001

*

*Bendras atsako dažnis

*

*

*

*Dažnis (%)

*34,8

*44,8

*

*95% PI

*30,2 – 39,6

*39,9–49,8

*

*p reikšmė

*

*0,0036

*

*Atsako trukmė

*

*

*

*Laiko mediana (mėnesiais)

*7,1

*10,4

*

*25–75 procentiliai (mėnesiais)

*4,7–11,8

*6,7–15,0

*

*

a5 mg/kg kas 2 savaites.

bAtitinka kontrolinę grupę.

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys

Pagrindiniai toksiškumo atvejai, vartojant irinotekaną (pvz., leukoneutropenija ir viduriavimas) yra susiję su pirminio vaisto ir metabolito SN-38 ekspozicija (AUC). Buvo nustatyta reikšminga koreliacija tarp hematologinio toksiškumo (leukocitų, neutrofilų kiekio sumažėjimas nadyro metu) arba viduriavimo intensyvumo ir irinotekano bei metabolito SN-38 AUC reikšmių taikant monoterapiją.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>