Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 12


III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys anksčiau negydytu metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaitės (žr. 4.2 skyrių) arba kas savaitė. Pacientai, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas 2 savaites, buvo gydomi taip: pirmą gydymo ciklo parą buvo lašinama 180 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to ( 5-fluorouracilo (iš karto į veną švirkšta 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta į veną per 22 val.). Antrą gydymo ciklo parą folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu metodu. Pacientai, kuriems irinotekano buvo infuzuojama kas savaitę, buvo gydomi taip: pradžioje į veną buvo lašinama 80 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozė, po jos ( folino rūgštis (500 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 2 valandas), o po to ( 5-fluorouracilas (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė per 24 valandas) 6 savaitėms.

Tyrimo metu vartojant kartu su kitais preparatais (kombinuota terapija) pagal dvi schemas, aprašytus anksčiau, irinotekano veiksmingumas buvo įvertintas 198 gydytiems pacientams.

*Sudėtiniai režimai (n = 198)

*Planas kas savaitę(n = 50)

*Planas kas 2 savaites (n = 148)

*

*

*Irinotekanas + 5-FU / FR

*5-FU / FR

*Irinotekanas + 5-FU / FR

*5-FU / FR

*Irinotekanas + 5-FU / FR

*5-FU / FR

*

*Atsako dažnis [%]

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p vertė

*< 0,001

*0,045

*0,005

*

*Vidutinė trukmė iki progresavimo [mėnesiais]

*6,7

*4,4

*7,2

*6,5

*6,5

*3,7

*

*p vertė

*< 0,001

*NS

*0,001

*

*Vidutinė atsako trukmė [mėnesiais]

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p vertė

*NS

*0,043

*NS

*

*Vidutinė atsako ir stabilizavimo trukmė [mėnesiais]

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p vertė

*< 0,001

*NS

*0,003

*

*Vidutinė trukmė iki gydymo nesėkmės [mėnesiais]

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p vertė

*0,0014

*NS

*< 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas [mėnesiais]

*16,8

*14,0

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p vertė

*0,028

*NS

*0,041

*

** protokolo populiacijai; 5-FU = 5-fluorouracilas; FR = folino rūgštis; NS = nereikšminga

*

*

Vartojant kas savaitę sunkaus viduriavimo dažnis buvo 44,4 % pacientams, gydytiems irinotekanu kartu su 5FU ir folino rūgštimi ir 25,6 % pacientams, gydytiems tik 5-FU ir folino rūgštimi. Sunkios neutropenijos (neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/mm³) dažnis buvo 5,8 % pacientams, gydytiems irinotekanu kartu su 5FU ir folino rūgštimi ir 2,4 % pacientams, gydytiems tik 5-FU ir folino rūgštimi.

Be to, vidutinė trukmė iki galutinio funkcinės būklės pablogėjimo buvo reikšmingai ilgesnė irinotekano sudėtinėje grupėje lyginant su tik 5-FU ir folino rūgšties grupe (p = 0,046).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>