Vaistinis preparatas: Irinotecan medac
Puslapis: 11


Be to, irinotekanas turi platų aktyvumą nuo vėžio in vivo prieš pelių navikinius modelius (P03 kasos latakų adenokarcinoma, MA16 /C krūties adenokarcinoma, C38 ir C51 gaubtinės žarnos adenokarcinoma) ir prieš žmogaus svetimus šuntus (Co-4 gaubtinės žarnos adenokarcinoma, MX-1 krūties adenokarcinoma, ST15 ir SC-16 skrandžio adenokarcinoma). Irinotekanas taip pat yra aktyvus prieš navikų ekspresuojamą Pglikoproteiną MDR (vinkristinui ir doksorubicinui atsparias P388 leukozes).

Nepaisant vaisto aktyvumo nuo vėžio, pats reikšmingiausias farmakologinis irinotekano poveikis yra acetilcholinesterazės inhibicija.

Klinikiniai duomenys

Monoterapija

II / III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau nei 980 pacientų pagal 3 savaičių gydymo ciklų schemą, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesioios žarnos vėžiu po nesėkmingo gydymo 5FU schema. Irinotekano veiksmingumas buvo įvertintas 765 ligoniams su dokumentuotu progresavimu skiriant 5FU tyrimo pradžioje.

III fazės tyrimai

*Irinotekanas prieš geriausią būklę palaikančią priežiūrą (GBPP)

*Irinotekanas prieš 5-fluorouracilą (5-FU)

*

*

*Irinotekanas

*GBPP

*p vertė

*Irinotekanas

*5-FU

*p vertė

*

*Pacientų skaičius

*183

*90

*

*127

*129

*

*

*PFS 6 mėnesius [%]

*NA

*NA

*

*33,5

*26,7

*0,03

*

*12 mėnesių išgyvenamumas [%]

*36,2

*13,8

*0,0001

*44,8

*32,4

*0,0351

*

*Vidutinis išgyvenamumas [mėnesiais]

*9,2

*6,5

*0,0001

*10,8

*8,5

*0,0351

*

*PFS = išgyvenamumas be progresavimo; NA = netaikoma

*

*

II fazės tyrimų metu iš 455 pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 3 savaitės, be ligos požymių po 6 mėnesių gydymo buvo 30%, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 9 mėnesiai. Vidutinė trukmė iki progresavimo buvo 18 savaičių.

Be to, buvo atliktas nelyginamasis II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 304 ligoniai, gydyti skiriant 125 mg/m² dozę kas savaitę infuzija į veną per 90 minučių, tokį gydymą taikant 4 savaites iš eilės, po kurių sekė 2 savaičių pertrauka. Šiuose tyrimuose vidutinė trukmė iki progresavimo buvo 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumas buvo 10 mėnesių. 193 pacientams panašus saugumas buvo stebimas ir vartojant kas savaitę, kai pradinė dozė buvo 125 mg/m², lyginant su vartojimu kas 3 savaitės. Vidutinė trukmė iki pirmųjų skystų išmatų pradžios buvo 11 parų.

Skiriant kartu su kitais preparatais (kombinuota terapija)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>