Vaistinis preparatas: Fludarabine Actavis
Puslapis: 8


III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kurie sirgo anksčiau negydyta lėtine B limfocitine leukemija, ir kurių metu gydymas fludarabino fosfatu buvo palygintas su gydymu chlorambuciliu (40 mg/m² kas 4 savaites), duomenimis, atitinkamai 195 ir 199 pacientų nustatytos tokio baigtys: statistiškai reikšmingai didelis bendrojo atsako dažnumas ir pilno atsako dažnumas po pirmojo pasirinkimo gydymo fludarabino fosfatu, palyginti su gydymu chlorambuciliu (atitinkamai 61,1 %, palyginti su 37,6 % ir 14,9 %, palyginti su 3,4 %). Pacientų, vartojusių fludarabino fosfatą, grupėje statistiškai reikšmingai pailgėjo atsako trukmė (19 mėnesių, palyginti su 12,2 mėnesiais) ir laikas, per kurį liga neprogresavo (17 mėnesių, palyginti su 13,2 mėnesiais). Dviejų pacientų grupių išgyvenamumo vidurkis buvo 56,1 mėnesiai, vartojant fludarabino fosfatą, ir 55,1 mėnesiai, vartojant chlorambucilį, darbingumo skirtumai irgi buvo nereikšmingi. Ligonių, kuriems pasireiškė toksinis poveikis, dalis vartojant fludarabino fosfatą (89,7 %) ir chlorambucilį (89,9 %), buvo panašios. Bendrojo hematologinio toksinio poveikio dažnumas dviejose gydymo grupėse reikšminai nesiskyrė, reikšmingai didesnei grupei fludarabino fosfatą vartojusių pacientų pasireiškė toksinis poveikis leukocitams (p = 0,0054) ir limfocitams (p = 0,0240), palyginti su chlorambucilio grupės pacientais. Ligonių, kuriems pasireiškė pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, dalis fludarabino fosfatą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai mažesnė (atitinkamai p < 0,0001, p < 0,0001 ir p = 0,0489), nei chlorambucilį vartojusių pacientų grupėje. Toksinis poveikis kepenims irgi buvo reikšmingai retesnis fludarabino fosfatą vartojusių pacientų grupėje (p = 0,0487) nei chlorambucilio grupėje.

Ligoniai, kuriems iš pradžių pasireiškė atsakas į gydymą fludarabino fosfatu, greičiausiai reaguos ir į fludarabino fosfatą.

Atsitiktinių imčių gydymo fludarabino fosfatu palyginamojo su gydymu ciklofosfamidu, adriamicinu ir prednizonu (CAP), kuriame dalyvavo 208 ligoniai, sergantys B ar C stadijos pagal Binet LLL, tyrimo metu anksčiau gydytų 103 ligonių pogrupyje gauti tokie duomenys: bendrasis atsako dažnumas ir pilno atsako dažnumas buvo didesnis vartojant fludarabino fosfatą, palyginti su CAP (atitinkamai 45 %, palyginti su 26 % ir 13 %, palyginti su 6 %). Atsako trukmė ir bendrasis išgyvenamumas, vartojant fludarabino fosfatą ar CAP, buvo panašūs. Per 6 mėnesių gydymo laikotarpį mirė 9 ligoniai fludarabino fosfato grupėje, palyginti su 4 CAP grupėje.

Tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, per 6 mėnesius po gydymo pradžios išgyvenamumo kreivės fludarabino fosfato ir CAP grupėse skirtumai parodė CAP pranašumą anksčiau gydytų ligonių, sergančių C stadijos pagal Binet LLL, pogrupyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fludarabino (2F-ara-A) farmakokinetika plazmoje ir šlapime

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>