Vaistinis preparatas: Ondansetron Sandoz
Puslapis: 4


Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o jo koncentracija kraujyje sumažėjo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nedidelio skaičiaus moterų, kurios nėštumo metu vartojo ondansetrono, stebėjimo duomenimis, nepageidaujamo poveikio nėštumui, vaisiui ir naujagimiui medikamentas nesukelia. Iki šiol kitų reikšmingų epidemiologinių tyrimų neatlikta.

Tyrimų su gyvūnais metu nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, gemalo/vaisiaus raidai, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).

Vis dėlto, remiantis tyrimais su gyvūnais ne visada galima prognozuoti žmonių reakciją, todėl skirti šio medikamento nėščiai moteriai, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, reikia atsargiai. Reikia rūpestingai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį.

Žindymas

Tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas išsiskiria su žindančių patelių pienu (žr. 5.3 skyrių), todėl šiuo vaistu gydomai moteriai rekomenduojama nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Psichomotorikos tyrimų metu ondansetronas nemažino darbingumo ir nesukėlė raminamojo poveikio. Ondansetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reikškiniai charakterizuojami taip: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000), labai reti (( 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujammi reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Ūmi, kartais sunki, padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant ir anafilaksiją. Pastarasis sutrikimas gali sukelti mirtį. Padidėjusio jautrumo reakcijų yra buvę ir pacientams, jautriems kitiems selektyvaus poveikio 5-HT3 antagonistams.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti. Pastebėta nevalingų judesių sutrikimo, tokių kaip ekstrapiramidinės reakcijos, atvejų, pvz., retai pastebėta okulogirinės krizės / distoninių reakcijų be aiškių nuolatinių klinikinių padarinių ir traukulių atvejų, tačiau jokiu žinomu farmakologiniu mechanizmu negalima paaiškinti, kad šiuos reiškinius sukelia ondansetronas.

Širdies sutrikimai

Reti. Krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, širdies aritmija, hipotenzija ir bradikardija. Pavieniais atvejais širdies skausmas ir ritmo sutrikimas gali būti mirtini.

Labai reti. Buvo, daugiausia po ondansetrono įnjekcijos į veną, laikinų elektrokardiogramos pokyčių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, atvejų.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis, todėl kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>