Vaistinis preparatas: Fluvastatin Actavis
Puslapis: 6


Fluvastatino sąveikos su kartu vartojamu fenitoinu tyrimai parodė, kad padidėja fluvastatino AUC ir Cmax rodmenys atitinkamai 40 % ir 27 %. Tokiu vaistinių preparatų deriniu gydyti reikia atsargiai, nes padidėja miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizika. Kartu vartojamas fluvastatinas (po 40 mg du kartus per parą 5 paras) padidino fenitoino vidutinę Cmax 5 %, o vidutinis AUC padidėjo 22 %. Pradėjus gydyti fluvastatinu arba pakeitus dozę, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurie vartoja fenitoiną.

Širdį ir kraujagysles veikiantys vaistai

Fluvastatiną vartojant kartu su propranololiu, digoksinu, losartanu, amlodipinu ar AKF inhibitoriais, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, fluvastatiną vartojant kartu su šiais vaistais, stebėjimo ar dozavimo keitimo nereikia.

Sąveika su maistu

Kartu su maistu vartojamo fluvastatino vidutinis AUC ir Cmax padidėja atitinkamai 49 % ir 45 % bei pailgėja tmax, palyginti su nevalgius vartojamo vaistinio preparato. Vis dėlto kliniškai reikšmingų lipidų koncentraciją kraujyje mažinančio poveikio ar saugumo skirtumų, vartojant fluvastatiną su maistu ar nevalgius, nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Fluvastatino nėštumo metu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Klinikinių duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). HMG-CoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų biologinį poveikį darančių medžiagų, kurios susidaro iš cholesterolio, sintezę, taigi vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui. Dėl to fluvastatino nėštumo metu, planuojant arba įtarus nėštumą vartoti negalima. Nėštumo metu arba iki tol, kol nustatoma, kad moteris ne nėščia, fluvastatino vartojimą reikia pristabdyti (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu vartojant fluvastatiną moteris pastoja, gydymą reikia nutraukti.

Žindymo laikotarpis

Fluvastatino prasiskverbia į žiurkių patelių pieną (koncentracijos piene ir plazmoje santykis lygus 2). Ar fluvastatino ir jo metabolitų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Daugelis vaistinių preparatų prasiskverbia į motinos pieną, taigi dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų rizikos fluvastatiną vartojančioms motinoms žindyti kūdikio negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>