Vaistinis preparatas: Fluvastatin Actavis
Puslapis: 7


Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo lengvi virškinimo trakto sutrikimų simptomai, nemiga ir galvos skausmas.

Vartojant kai kurių statinų, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:

Atminties praradimas

Lytinės funkcijos sutrikimai

Depresija

Išskirtinais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač vartojant statinų ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Labai reti:

*trombocitopenija.

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Dažni:

*galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas.

*

*Labai reti:

*parestezija, dizestezija, hipestezija ir periferinė neuropatija, kuri gali būti susijusi ir su esamu hiperlipidemijos sutrikimu.

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*Dažni:

Labai reti:

*dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas.

ūminis pankreatitas.

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Reti:

*padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas, dilgėlinė.

*

*Labai reti:

*kitos odos reakcijos (pvz., išbėrimas, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioneurozinė edema.

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Dažni:

Reti:

*sąnarių skausmas.

mialgija, raumenų silpnumas, miopatija.

*

*Labai reti:

*rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos.

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*Labai reti:

*vaskulitas.

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*

*Labai reti:

*hepatitas.

*

*Psichikos sutrikimai

*

*Dažni:

*Miego sutrikimai, tame tarpe nemiga ir košmarai.

*

*

Laboratoriniai pokyčiai

Mažai daliai pacientų (2 % ar rečiau) nustatytas transaminazių koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR). 0,31,0 % pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą fluvastatino dozę, labai > 5 x VNR padidėjo KK koncentracija kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Duomenys apie fluvastatino perdozavimą labai riboti. Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, rekomenduojama vartoti aktyvintosios anglies. Jeigu vaistinio preparato buvo išgerta visiškai neseniai, galima išplauti skrandį. Reikia taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C 10 AA 04.

Fluvastatinas yra raceminis dviejų eritroenantiomerų, kurie abu sukelia farmakologinį poveikį, mišinys.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>