Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 11


kitos (FOLFOX4) ( oksaliplatina ir 5-FU/FR (N =1123, B2/C = 451/672).

Visų tiriamųjų išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų EFC 3313 tyrimo metu (ITT analizės duomenys)(



Tyrimas

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metus be ligos simptomų išgyvenusių pacientų procentas (95( PI)

*73,3

(70,6 – 75,9)

*78,7

(76,2 – 81,1)

*

*Rizikos santykis (95( PI)

*0,76

(0,64 – 0,89)

*

*Stratifikuotas Log-rank testas

*P ( 0,0008

*

*( Vidutinė sekimo trukmė yra 44,2 mėn. (visi pacientai buvo sekti ne trumpiau kaip 3 metus)

Tyrimu buvo įrodyta, kad pacientų, gydytų oksaliplatina ir 5-FU/FR (FOLFOX4), išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų buvo pastebimai geresnis, negu gydytų tik 5-FU/FR(LV5FU2)..

Išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų priklausomai nuo ligos stadijos EFC 3313 tyrimo metu (ITT analizės duomenys)(

Ligos stadija

*II stadija (Duke B2)

*III stadija (Duke C)

*

*Tyrimas

*LV5FU2

*FOLFOX4

*LV5FU2

*FOLFOX4

*

*3 metus be ligos simptomų išgyvenusių pacientų procentas

(95( PI)

*

84,3

(80,9 – 87,7)

*

87,4

(84,3 – 90,5)

*

65,8

(62,2 – 69,5)

*

72,8

(69,4 – 76,2)

*

*Rizikos santykis

(95( PI)

*0,79

(0,57 – 1,09)

*0,75

(0,62 – 0,9)

*

*Log-rank testas

*P ( 0,151

*P ( 0,002

*

*( Vidutinė sekimo trukmė yra 44,2 mėn. (visi pacientai buvo sekti ne trumpiau kaip 3 metus)

Bendras išgyvenamumas (ITT analizės duomenys)

MOSAIC tyrimo metu pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas 3 metus be ligos simptomų. Tuo metu, kai buvo atliekama analizė, iš FOLVOX4 grupės gyvi buvo 85,1( tiriamųjų, iš LV5FU2 grupės ( 83,8(. Vadinasi, 10( bendro mirštamumo rizikos sumažėjimas FOLFOX4 grupėje nebuvo statistikai reikšmingas (rizikos santykis yra 0,9). Iš FOLVOX4 grupės ligonių, kuriems buvo II ligos stadija (Duke B2), gyvi buvo 92,2(, iš LV5FU2 grupės ( 92,4(. Iš FOLVOX4 grupės ligonių, kuriems buvo III ligos stadija (Duke C), gyvi buvo 80,4(, iš LV5FU2 grupės ( 78,1( (rizikos santykis yra 0,87).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atskirų aktyvių oksaliplatinos junginių farmakokinetika netirta. Nustatyta ultrafiltruojamos platinos, t. y neprisijungusios aktyvios ir neaktyvios frakcijos, farmakokinetika po 1 - 5 gydymo ciklų, kurių metu kas 3 savaitės per dvi valandas į veną buvo lašinama 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, ir po 1 -3 gydymo ciklų, kurių metu kas 2 savaitės per 2 valandas į veną buvo lašinama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė. Tyrimų duomenys pateikti lentelėje.

Platinos farmakokinetikos parametrai, nustatyti ultrafiltrate po dauginių kas 2 savaites infuzuojamų 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba kas 3 savaitės infuzuojamų 130 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozių

Dozė

*Cmax

*AUC0-48

*AUC

*t1/2?

*t1/2?

*t1/2?

*Vss

*CL

*

*

*(µg/ml)

*(µg/val./ml

*(µg/val./ml

*(val.)

*(val.)

*(val.)

*(l)

*(1/val.)

*

*85 mg/m2

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*Vidurkis

*0,814

*4,19

*4,68

*0,43

*16,8

*391

*440

*17,4

*

*Paklaida

*0,193

*0,647

*1,4

*0,35

*5,74

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>