Vaistinis preparatas: GAMMAGARD S/D
Puslapis: 9


GAMMAGARD S/D sudėtyje yra imunoglobulino G antikūnų, būdingų sveikai populiacijai. Jis dažniausiai gaminamas iš ne mažiau kaip 1000 donorų plazmos kaupinių. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas jame yra panašus į normalios žmogaus kraujo plazmos. Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali padėti iki normalios koncentracijos atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G koncentraciją.

Vaisto įtaka kitokiam nei pakaitiniam gydymui nėra gerai ištirta, tačiau veikia imuninę sistemą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Recipiento organizmas greitai ir visiškai pasisavina GAMMAGARD S/D, kuris suleidžiamas į veną. Jis palyginti greitai išplinta plazmoje ir audinių skystyje. Po apytikriai 3-5 dienų koncentracijos kraujyje ir audinių skystyje susilygina.

GAMMAGARD S/D pusėjimo periodo trukmė yra apie 37,7 ( 15 dienų. Tai priklauso nuo ligonio, ypač pirminio imunodeficito atveju.

IgG ir IgG kompleksus suardo retikuloendotelinės sistemos ląstelės.



5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

GAMMAGARD S/D saugumą parodė keletas ikiklinikinių studijų. Ikiklinikinės studijos, kurių pagrindas - įprastos farmakologinio saugumo ir genotoksiškumo studijos, neparodė, kad praparatas galėtų kelti pavojų žmonėms.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Žmogaus albuminas (0,06 g/g IgG)

Glicinas

Natrio chloridas

Gliukozės monohidratas

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Rekomenduojama GAMMAGARD S/D suleisti atskirai nuo kitų vaistų, kurie yra skirti ligoniui

gydyti.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštas vartojimui GAMMAGARD S/D cheminiu ir fiziniu atžvilgiu stabilus išlieka 2 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei tuojau pat nevartojamas, už paruošto tirpalo tinkamumą atsako vartotojas. Paprastai toks tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2 - 8 oC temperatūroje, nebent ištirpinimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Pakuotė ir jos turinys

Milteliai ir tirpiklis tiekiami I tipo stiklo buteliukuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiais, padengtais silikonu.

GAMMAGARD S/D 2,5 g:

Pakuotėje yra buteliukas miltelių (2,5 g) ir buteliukas tirpiklio (50 ml)

GAMMAGARD S/D 5 g:

Pakuotėje yra buteliukas miltelių (5 g) ir buteliukas tirpiklio (96 ml)

GAMMAGARD S/D 10 g

Pakuotėje yra buteliukas miltelių (10 g) ir buteliukas tirpiklio (192 ml)

Kiekvienoje pakuotėje yra sterilus įtaisas perpylimui ir sterilus infuzijos rinkinys su filtru.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>