Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 9


Geriamieji antikoaguliantai. Dviejų klinikinių tyrimų metu, kai viename iš jų buvo tirti sveiki savanoriai, o kitame pacientai, turintys padidėjusią cholesterolio koncentraciją, vartojama per parą 20  40 mg simvastatino dozė vidutiniškai sustiprino kumarino antikoaguliacinį poveikį: protrombino laikas, žymimas kaip tarptautinis normuotas santykis (International Normalised Ratio (INR)), pailgėjo nuo bazinio 1,7 iki 1,8 ir nuo 2,6 iki 3,4 atitinkamai savanorių ir pacientų grupėse. Labai retai pranešta apie labiau padidėjusį INR. Ligoniams, vartojantiems kumarino antikoaguliantus, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti INEGY ir pakankamai dažnai tirti gydymo pradžioje, norint įsitikinti, kad protrombino laikas reikšmingai nepakinta. Kai tik protrombino laikas stabilizuosis, jį galima tirti tam tikrais intervalais, įprastai rekomenduojamais ligoniams, kurie gydomi kumarino antikoaguliantais. Jeigu pakeičiama INEGY dozė ar gydymas juo nutraukiamas, šią procedūrą reikia kartoti iš naujo. Gydymas simvastatinu nesukėlė kraujavimo ar protrombino laiko pokyčių ligoniams, nevartojusiems antikoaguliantų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl įprasto lipidus mažinančių vaistų vartojimo nutraukimas nėštumo metu gali turėti nedidelę įtaką ilgo laikotarpio rizikai, susijusiai su pirmine hipercholesterolemija.

INEGY

INEGY nėščiosioms skirti draudžiama. Apie INEGY vartojimą nėštumo metu klinikinių duomenų nėra. Sudėtinio gydymo tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

Simvastatinas

Ar vaisto saugu vartoti nėštumo metu, nenustatyta. Kontroliuojamų klinikinių simvastatino tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Retai pranešta apie apsigimimus, kai intrauteriniu laikotarpiu vartota HMGCoA reduktazės inhibitorių. Vis dėlto išanalizavus apytikriai 200 prospektyviai stebėtų nėščiųjų, kurios pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo simvastatiną ar kitą panašų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, šioje grupėje apsigimimų pasitaikė panašiai dažnai kaip ir bendroje populiacijoje. Nėštumų skaičiaus pakako, kad statistiškai būtų galima atmesti 2,5 karto ar dar didesnį apsigimimų dažnumą, lyginant su bendru dažnumu.

Nors neįrodyta, kad simvastatiną ar kitą panašų HMG-CoA reduktazės inhibitorių vartojančių pacienčių naujagimių apsigimimų dažnis skirtųsi nuo bendros populiacijos, tačiau motinų vartojamas simvastatinas gali sumažinti mevalonato, kuris yra cholesterolio biosintezės pirmtakas, kiekį vaisiuje. Dėl šių priežasčių INEGY neturėtų vartoti nėščiosios, ketinančios pastoti ar moterys manančios, kad yra nėščios. Gydymą INEGY reikia sustabdyti nėštumo laikotarpiu arba kol bus nustatyta, kad moteris nėra nėščia (žr. 4.3 skyrių).

Ezetimibas

Klinikinių duomenų apie ezetimibo vartojimą nėštumo metu nėra.

Žindymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>