Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 10


INEGY žindymo laikotarpiu skirti draudžiama. Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad ezetimibo išsiskiria su patelių pienu. Nežinoma, ar INEGY veikliųjų medžiagų išsiskiria su moterų pienu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsiminti, kad buvo pranešta apie galvos svaigimą.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

INEGY (ar ezetimibo vartojant su simvastatinu tolygiai INEGY) saugumas buvo tirtas klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 3800 pacientų.

Nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą: labai dažni (? 1/10), dažni (? 1/100, < 1/10), nedažni (? 1/1 000, < 1/100), reti (? 1/10 000, < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

INEGY

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių pūtimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas.

Laboratoriniai tyrimai

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojami keli vaistai, kliniškai svarbus serumo transaminazių koncentracijos padidėjimas (nuosekliai, ALAT ir (ar) ASAT padidėjo 3 ir daugiau kartų nei viršutinė normos riba) pacientams, gydytiems INEGY, buvo 1,7 %. Šis padidėjimas paprastai buvo besimptomis, nesusijęs su cholestaze, rodmenys sunormalėjo nutraukus gydymą ar toliau gydant (žr. 4.4 skyrių).

Kliniškai svarbus KK padidėjimas (10 ir daugiau kartų nei viršutinė normos riba) buvo stebėtas 0,2 % pacientų, gydytų INEGY.

Vaistui esant rinkoje

Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į INEGY atitiko anksčiau stebėtas nepageidaujamas reakcijas į ezetimibą ir (arba) simvastatiną.

Papildoma informacija apie kiekvieną sudedamąją dalį: papildomai prie aukščiau išvardintų nepageidaujamų reakcijų į sudėtinį preparatą, kiti nepageidaujami poveikiai į kiekvieną sudedamąją preparato dalį, apie kuriuos jau buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ar vaistams jau esant rinkoje, potencialiai gali būti ir INEGY nepageidaujamais poveikiais.

Ezetimibas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas.

Reti: pykinimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: hepatitas.

Labai reti: tulžies akmenligė, cholecistitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų bėrimas, dilgėlinė ir, labai retai, angioedema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: sąnarių skausmas.

Labai reti: miopatija ar rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Laboratoriniai tyrimai

Reti: padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs KK kiekis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>