Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 11


Klinikiniuose tyrimuose KFK koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 10 kartų už viršutinę normos ribą pasireiškė 4 iš 1674 pacientų (0,2 %), vartojusių vieną ezetimibą, lyginant su 1 iš 786 pacientų (0,1 %), vartojusių placebą, ir 1 iš 917 pacientų (0,1 %), vartojusių ezetimibą ir statiną, lyginant su 4 iš 929 pacientų (0,4 %), vartojusių vien tik statiną. Miopatija arba rabdomiolizė, susijusi su ezetimibu, nepasireiškė dažniau negu susijusiose kontrolinėse grupėse (placebo arba vieno statino) (žr. 4.4 skyrių).

Simvastatinas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: galvos svaigimas, parestezija, periferinių nervų neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: hepatitas ir (arba) gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: bėrimas, niežėjimas, nuplikimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: miopatija ar rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių), raumenų mėšlungis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: silpnumas.

Retai stebėtas aiškus padidėjusio jautrumo sindromas, kuriam būdinga: angioedema, požymiai, panašūs į vilkligę (lupus-like syndrome), reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, dilgėlinė, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dusulys ir bendras negalavimas.

Laboratoriniai tyrimai

Reti: padidėjęs gamagliutamiltranspeptidazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis.

4.9 Perdozavimas

INEGY

Perdozavimo atveju reikia naudoti simptominio ir palaikomojo gydymo priemones. Ūmaus toksiškumo tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis 1000 mg/kg ezetimibo ir 1000 mg/kg simvastatino dozės derinys buvo gerai toleruojamas. Šiems gyvūnams nebuvo pastebėta jokių klinikinių toksiškumo požymių. Apytikrė MD50 šių abiejų rūšių gyvūnams buvo 1000 ir daugiau mg/kg ezetimibo ir 1000 ir daugiau mg/kg simvastatino.

Ezetimibas

Klinikinių tyrimų metu 15 sveikų asmenų 14 dienų gerai toleravo 50 mg ezetimibo per parą, arba 18 pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų 56 dienas – 40 mg ezetimibo per parą. Pranešta nedaug ezetimibo perdozavimo atvejų, dauguma iš jų nesusiję su nepageidaujamais pojūčiais. Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo nesunkūs. Po vienkartinės išgertos 5000 mg/kg ezetimibo dozės žiurkėms bei pelėms ir 3000 mg/kg dozės šunims toksinių reiškinių nestebėta.

Simvastatinas

Aprašyti keli perdozavimo atvejai, didžiausia suvartota dozė buvo 3,6 g. Visi ligoniai visiškai pasveiko.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-KoA reduktazės inhibitorių deriniai su kitomis lipidus modifikuojančiomis medžiagomis, ATC kodas – C10BA02.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>