Vaistinis preparatas: GRAZAX
Puslapis: 3


Grazax sudėtyje yra želatinos, pagamintos iš žuvies. Turimi duomenys nerodo padidėjusio alerginių reakcijų pavojaus pacientams, kuriems yra sunki alergija žuviai. Vis dėlto tai reikia turėti omenyje šiuos pacientus paradedant gydyti Grazax.



4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu skiriant simptominių priešalerginių vaistų (pvz., kortikosteroidų ir putliųjų ląstelių membranų stabilizatorių) gali padidėti paciento imunoterapijos toleravimas.

Apie galimą pavojų gydymo Grazax metu skiriant imunoterapiją kitais alergenais duomenų nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Neturima klinikinės patirties Grazax gydant nėščias moteris.

Tyrimų su gyvūnais metu padidėjusios rizikos vaisiui nenustatyta. Nėštumo metu negalima pradėti gydymo Grazax. Jei moteris pastoja gydymo metu, įvertinus bendrąją pacientės būklę (įskaitant plaučių funkciją) ir reakciją į ankstesnį Grazax vartojimą, gydymą galima tęsti. Astma sergančias pacientes nėštumo metu rekomenduojama atidžiai stebėti.

Žindymas

Nėra klinikinių duomenų apie Grazax vartojimą žindymo laikotarpiu. Manoma, kad žindomiems kūdikiams preparatas neturėtų sukelti jokio poveikio.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Grazax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusiųjų tyrimų metu nustatyta, kad 70% pacientų, gydytų Grazax 75 000 SQ-T paros doze, pirmaisiais vartojimo metais atsirado nepageidaujamas poveikis. Tęsiant preparato vartojimą, antraisiais metais nepageidaujamo poveikio dažnis reikšmingai sumažėjo.

Suaugusiems pacientams, kurie sirgo sezoniniu žolių žiedadulkių sukeltu alerginiu rinokonjunktyvitu ir vartojo Grazax, dažniausiai pasireiškė lengvos bei vidutinio sunkumo vietinės alerginės reakcijos burnos ertmėje. Daugumai pacientų šios reakcijos pasireiškė gydymo pradžioje, atsirasdavo po kiekvieno Grazax pavartojimo, trukdavo nuo minučių iki valandų ir savaime išnyko per 1-7 dienas.

Žemiau lentelėje pateikiami duomenys apie pirmaisiais gydymo metais stebėtą nepageidaujamą poveikį, gauti suaugusiųjų pacientų ir vaikių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu Grazax buvo gydomi pacientai, sergantys sezoniniu žolių žiedadulkių sukeltu alerginiu rinokonjunktyvitu, įskaitant pacientus, tuo pat metu sergančius lengva ar vidutinio sunkumo žolių žiedadulkių sukelta astma.

Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į grupes pagal standartinius MedDRA dažnio apibūdinimus:

labai dažni (? 1/10), dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ? 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Širdies sutrikimai

*Nedažni

*Palpitacijos

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, laringitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Limfadenopatija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>